12월 2주차 바이오위클리 #322

2023년 12월 10일
1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 메드트로닉, ‘인슐린 패치’ 이오플로우 “인수철회
  • 셀트리온 “아일리아 바이오시밀러 효능, 이 정도면 OK
  • 롯데 3세 경영 키워드 '바이오'… 승계 디딤돌 롯데바이오로직스
  • GMP 위기 휴텍스, 공장 짓고 제약사 M&A까지 '총력 대응'
  • 바이오 '재도전' 나선 한화…시밀러 아닌 '소부장'
  • 지키려는 AZ, 뺏으려는 암젠·삼바에피스 ... ‘솔리리스’ 시장 ‘대격돌
  • HLB, 코스피 이전 청신호…글로벌 의결권 자문사 ISS '가결 권고'
  • NASH 치료제 개발 경쟁 ‘후끈’ ... 89바이오 3상, 한미 2상 순항 중
  • ‘젬퍼리’, 치료 옵션 적었던 ‘자궁내막암’ 돌파구 마련
  • 스트렙토제제, 효능·효과 입증 실패…결국 퇴출
  • 엔케이맥스, 100% 무상증자 결정… 주가 정상화 목표
  • 올해 코스닥 시장에 바이오기업 12개사 입성
  • 희귀질환 치료제 '포텔리오주'·'리브텐시티정' 급여 파란불
  • HDAC6 억제제 글로벌 개발경쟁 구체화 ...  종근당·BMS 2파전
  • 2023년 3분기 누적  매출 톱5 삼바∙셀트리온∙유한양행∙GC녹십자∙종근
  • 네 살은 내가 책임진다!' 글로벌 제약사, 비만 치료제 시장서 격돌
  • 국내 일반의약품 해외 경쟁력 확대로 생존 모색
  • 국내 제약바이오기업, ADC 시장 진입 속도
  • 비대면 진료 기준 완화에 의약계는 반대… 업계는 "왜요?"
  • 스텔라라, 크론병에서 킨텔레스에 한판승
  • 제약바이오협회 "식약처 'WHO 우수규제기관 목록 등재' 환영"
  • 디지털로 건기식 GMP 우대 받을까?
  • “급 성장 中 온라인 의료서비스, 한국 기업에게도 기회
  • 3차 국가신약개발사업 선정 과제들 본격 연구 돌입, 주목할 만한 과제는?
  • ‘안전상비약’ 규제완화? 복지부 “필요 시 협의체 구성해 논의하겠다
  • “정신건강정책 ‘사법입원제’, 법적 근거 만들어야…법적 판단‧의학적 소견 모두 중요”
💰 투자 & 상장
  • 와이바이오로직스, 코스닥 시장 입성
  • 블루엠텍, 일반 청약 경쟁률 800.34대 1 ... 13일 코스닥 상장
  • 지투이 “62억 원 투자 유치” 주장 ... 휴온스 및 관계사 참여
  • 더인벤션랩, AI 기반 항암제 개발 바이오텍 'BNJ바이오파마'에 투자
  • 아미코젠, 유상증자 청약률 106.9%로 초과 달성
  • 웰마커바이오, ‘A, BBB’ 코스닥 기술성평가 통과
💊 임상 & 허가
  • 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’ 국내 허가
  • 사노피 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다' 허가
  • 최초 이중 특이항체 B세포 림프종 치료제 '컬럼비' 허가
    => 식약처 허가받은 로슈의 혈액암 치료제 ‘컬럼비’는 어떤 약?
  • 니코틴 사용장애, 디지털 치료기기 확증임상시험계획 승인
  • 젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 제품 호주 허가
  • 삼일제약, 국내 독점 골관절염 치료신약 3상서 유효성 입증
  • 아미코젠 자회사 로피바이오, '아일리아' 시밀러 국내 임상 3상 신청
  • 알콘 백내장·노안 교정용 연속초점렌즈 '비비티', 임상 우수성 확인
  • 종근당바이오, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 3상 종료
  • 큐라클 “궤양성 대장염 치료제 ‘CU104’ 유럽 3개국에서 임상2상 승인 받아
  • 한올바이오, ‘FcRn’ 갑상선안병증 日3상 “IND 제출


🎉 계약

  • 한국노바티스, 녹내장 등 일부 안과 품목 판권 이전
  • 블루엠텍, MSD 백신 2종 공동판매키로
  • 에스엘에스바이오, 다국적사와 mRNA 백신 QC·QA 계약

🎓 연구개발 & 협약
  • 셀트리온, 싸이런 테라퓨틱스와 TCE 다중항체 신약 공동개발
  • 닥터다이어리-삼성전자, 파트너십 통해 통합적인 건강 관리 제공
  • 삼성바이오에피스-인투셀, ADC 공동연구 계약
  • 오가노이드사이언스, 젠큐릭스와 '종양 오가노이드' 유전체 분석·연구개발 계약
  • 프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO사업 MOU
🚀 특허 & 인증

  • 이수앱지스, 알츠하이머 신약후보 'ISU203' 대만 특허 등록
  • 지엔티파마, ‘크리스데살라진 및 유도체’ 자가면역질환 특허 출원
💵 매출


🎁 제품 제작

  • 다림양행, 복강경 수술 치료재료 '유니포트 V3' 출시
  • 멥스젠, 인체 조직 자동 배양 장비 '프로멥스' 출시
  • 삼진제약 위시헬씨, 수면 건강 위한 '하루드림' 신제품 2종 출시
  • 아크로셀바이오사이언스, 생체 조직 제작 솔루션 '아크로툴' 출시
  • 제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 출시
  • JW중외제약, 액상형 진통제 ‘브레핀에스’ 리뉴얼 출시

📍 해외 뉴스
  • 노바티스, 경구 야간 혈색소뇨증 치료제 첫 승인
  • 로슈, 카못 31억달러 M&A… 병용으로 비만 틈새시장 공략하나
  • 세계 첫 경구용 PNH 치료제 탄생 ... FDA, 노바티스 ‘파발타’ 허가
  • 아스텔라스, 페노믹AI와 .."고형암 新타깃 항체 개발”
  • 日 후생성, 사와이 편두통용 디지털의료기기 승인 허락
  • 일라이 릴리 혈액암 치료제 FDA 적응증 추가
  • UCB 전신성 중증 근무력증 치료제 EU서 승인
  • 美 파마바이트, 여성건강 전문기업 인수 합의
  • 獨 머크, 다발성 경화증 치료제 임상목표 未충족
  • 로슈, 美 전문제약사 인수 비만치료제 경쟁 동승
  • 릴리 ‘젭바운드’ FDA 승인 한달 만 美 공급개시
  • 美, 바이오시밀러 처방 규제완화 목소리 고조
  • 아스트라제네카 ‘로켈마’ 임상 3상 2건 중단키로
  • 위(胃) 운동장애 치료제 허가신청서 FDA 접수
  • 하버바이오, 한올 ‘FcRn’ 허가차질..“내년 中BLA 재제출”
  • 혈액암 개발 속도 붙이는 AZ…일주일 새 3건 임상 1/2상 IND 승인
  • 화이자, 비만 치료제 후보물질 임상 2상서 중단
  • MSD, ‘키트루다’+TIGIT 억제제 병용 2상 처참한 패배

🏨 식품의약품안전처
  • 첨단바이오의약품 제품화를 위해 힘 모은다
  • 주사기 등 이물 저감화 위한 공정관리 기법 안내
  • 백신 분야 핵심인재 양성할 전문 교육시설 구축
  • 생성형 인공지능(AI) 활용해 신뢰성 있는 식의약 안전정보 확산에 앞장서다
  • 생균치료제 ‘생물의약품’으로 분류
  • 독감치료제 소아·청소년 안전 정보제공
  • 감염병 유행 대비 백신 품질관리 인프라 강화
  • 규제기관 간 협력 주도하여 국산 의료기기 수출지원
  • 디지털치료기기 신속한 제품화 지원
  • 새로운 희귀 혈액암 치료제 허가
  • 민생불편 해소와 국민 건강 확보 위한 식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과
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