8월 5주차 바이오 위클리 #255

2022년 8월 28일
1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 한미약품 ‘롤론티스’ 美 승인 여부 결정 ‘초읽기’ … 기대와 과제
  • 급변하는 외부 환경에 ‘출렁’ … 제약업계, 자사주로 주가 잡기 안간힘
  • 바이오텍 투자 보폭 넓히는 삼성, 신약개발 나설까
  • 제약바이오협, 제약바이오 CEO 워크숍·식약처장 초청 간담회 개최
  • 대원제약 영업사원 "리베이트 조장·강요" 폭로 일파만파
  • 화이자 ‘코로나19’ 백신 5세 미만 효능 73.2%
  • 키트루다, 방광암 2차 치료 3상 임상에 성공한 유일한 면역항암제
  • AI 신약개발, 중견·중소 제약사도 줄줄이 가세
  • ‘아마존 케어’ 서비스 3년 만에 종료∙∙∙ 헬스케어 사업 축소하나
  • 혁신의료기기 신청부터 임상현장까지 390일→80일로 단축
  • 토종 대형 신약, 1000억 넘어 2000억 향해 질주
  • 정부, ‘의료민영화’ 논란 속 ‘문재인 케어’ 대수술 예고
  • 고공행진 'CAR-T 치료제' 높은 가격·물류 한계가 성장 발목 잡나?
  • 엔허투, 신속허가 국민청원 등장... 7일 새 2만명 돌파
  • 식약처 QbD 컨설팅, 작년처럼 진행... '업체'는 비공개
  • 대상포진 사백신 싱그릭스 상륙 기대감 상승하는 이유는?
  • 콜린 처방 지속 증가... 아세틸-엘-카르니틴 시장도 흡수하나
  • 오리지널 허가 변경 시, 제네릭 신속 반영...1개월 이상 단축
  • 정부, 내년 기준요건 상한액 재평가 준비 착착...업계는?
  • 국내제약사 상반기 호실적... 성장동력은 전문약 처방증가
  • 바이오시밀러 덕분 연간 110억弗 이상 절감효과
  • 존슨앤존슨,탈크 기반 '베이비파우더' 글로벌 판매 내년 전면 중단
  • VC가 눈독 들인 mRNA 바이오텍... 빅파마도 주목
  • 상장 바이오기업, 상반기 매출 8조 달성... 전년비 20%↑
  • 의료제품 임상계획·결과보고서 '임상통계 상담사례집' 발간
  • K-바이오 랩허브, 송도에 구축...예비타당성 조사 통과
  • 펀드투자회사 의약품유통업체 투자설 '들썩'
  • 조건부허가약 임상 매년 3월말 정기보고... 새 가이드라인 추진
  • 사용량-약가연동 지침개정, 협상 제품군 줄고 품목 수 늘어
  • FDA 허가 신약, 종양 치료제 줄고 혈액질환 늘어
  • 가장 비싼 치료제 이제는 '진테글로'... 37억원 예상
  • 2022년 FDA 승인 신약 중 '종양·혈액질환' 분야 최다
  • 6개월에 1회 투여 에이즈 치료제 출현 ... 시장 지각변동 예고
  • 백신 개발기간 단축하려면 現 개발 패러다임 새롭게 변화시켜야
  • CGRP 억제 편두통 치료제 시장 양강구도 형성
  • FDA 신약승인 양보다 질로 승부하나
  • DPP-4억제 당뇨약 테넬리아, 하반기 최대 'G 격전지'
  • 진테글로 승인으로 유전자치료제 개발 가능성 증명…높은 가격 '숙제'
  • 너도 쓰고, 나도 쓴다, 그러나 잘 모르는 '디지털ㅇㅇㅇ'
  • 중국, 혁신엔 국경 없다, 한국과 임상 협력 좋다
💰 투자 & 상장
  • 한미사이언스, 신성장 동력 확보 한미헬스케어 합병
  • 선바이오, 세 번째 도전 만에 9월 코스닥 입성... 몸값은?
  • 티에스넥스젠, 티에스셀메디 흡수합병
  • 비스토스, SK5호스팩과 합병안 주총 승인…10월 18일 합병 신주 상장 예정
  • 메디콕스, '의료용 대마사업' 본격화…호주 그린파머스에 전략적 지분 투자
  • 플라즈맵, 코스닥 상장 절차 본격 돌입
💊 임상 & 허가
  • 셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
  • 유한양행 디스크치료제, 미국 임상 3상 첫 환자 투여 완료
  • 펩트론, 스마트데포 기술 의약품 첫 미국 FDA 3상 승인
  • 박셀바이오, 다발골수종 대상 ‘Vax-DC’ 임상2상 연구 조기종료
    => 박셀바이오, 조기 임상 종료 왜
  • 유한양행,퇴행성디스크 치료제 'YH14618' 미국 3상 첫 환자 투여 완료
  • 건일제약, 고지혈증 복합제 개량신약 임상 1상 진행
  • 스파크바이오, ‘HMGB1 저해제’ 고형암 “국내1상 승인
  • HLB, 미국 계열사 '베리스모' 고형암 타깃 CAR-T 임상계획 제출
  • 건일제약,'피타바스타틴+에제티미브' 복합제 1상 IND 승인
  • 케어젠,코로나 치료제 'CG-SpikeDown' 임상1상계획 이스라엘 승인
  • 일동제약, 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '조코바' 국내 2/3상 임상시험 종료
  • 엔케이맥스,NK세포 치료제 위암 1/2a상 임상시험계획서 신청
  • 현대바이오,코로나19 치료제 'CP-COV03' 미국 FDA 긴급사용승인신청 착수
  • 카나리아바이오, 기존 치료 내성 난소암 환자 대상 임상2상 개시
  • 팬젠, 빈혈치료제 '에리사' 필리핀 품목허가 취득
  • 제넥신 GX-188E + 키트루다 병용임상2상 최종결과 유럽종양학회 발표
🎉 계약 
  • 루닛, '유방암 AI 영상진단 솔루션' "대만 시판승인"
  • 인트론바이오, 'SAL200' 미국 FDA 임상2상 스폰서십 이전 완료
🎓 연구개발 & 협약
  • 에이프릴-유한양행, 기술 라이선스·공동연구개발 계약
  • 파멥신, 퓨쳐켐과 '방사성의약품' 공동연구 MOU
  • 후즈후-Omega Development, 필리핀 유전자검사 및 헬스케어 분야 협력강화 MOU 체결
  • 디엑스앤브이엑스-中 구주통, 차세대 체외진단 의료기기 개발·공급·유통 협력 약속
  • 랩지노믹스, 굿닥과 디지털 헬스케어 구축 MOU
  • 안국약품-티씨노바이오, 면역항암제 개발 업무협약
  • 삼진제약, 인공지능 신약개발 기업 ‘심플렉스’와 공동연구 협약
  • 오가노이드사이언스-미토이뮨테라퓨틱스, 공동연구개발 협약 체결
  • 한국로슈·로슈진단, 국내 정밀의료 임상연구 업무 협약 체결
  • 신약개발조합 -일본 'LHSI',신약 오픈이노베이션 촉진 업무협약 체결
  • 동원아이팜, 위니아에이드와 의약품 콜드체인 협력 MOU
  • KDDF-SNU, 면역 기반 치료제 공동연구 활성화 모색
🚀 특허 & 인증
  • 지아이이노베이션, '알레르기 치료제' 日특허 등록…日시장 진출 가속화
  • 이수앱지스,암치료 위해 ErbB3에 특이적 결합 항체 멕시코 특허 취득
  • 프레스티지바이오, 췌장암 항체신약 'PBP1510' 싱가포르 특허권 획득

💵 매출 
📍 해외 뉴스
  • lgA 신병증 신약 ‘스파르센탄’ 유럽 승인 수순 돌입
  • 파바리스, ‘브라디키닌 B2 길항제’ HAE “FDA 임상중단"
  • FDA, 만성 이식편대숙주병 소아 환자 치료제 첫 승인
  • CSL, ‘월 1회 FXIIa 항체’ HAE 발작예방 3상 “긍정적
  • 노바티스, ‘제네릭·시밀러’ 산도스 "100%스핀오프"
  • 세계 첫 혈우병 완치제 탄생 ... 약값 20억
  • 애보트, "통증관리 범위↑" '척수자극기기' FDA 허가
  • 펜믹스 일본 퍼스트 제네릭 개발 성공
  • 伊 메나리니 유방암 신약 EU 허가심사 스타트
  • 면역글로불린A 신병증 신약 허가신청 EU 접수
  • 佛 발네바, 최초 치쿤구니야열 백신 허가신청
  • 화이자, BA.4/BA.5 변이 백신 FDA 승인 신청
  • 노바티스서 분사 알콘 美 안과 전문제약사 인수
  • 60년 만에 새로운 기전 항우울증 신약, FDA 관문 통과
  • 약물 부재 肝腎 증후군 신약 FDA ‘희귀약’ 지정
  • J&J 동종계열 최초 다발성 골수종 신약 EU 승인
  • 새로운 계열의 표적항암제 개발 좌초 위기
  • 희귀질환 헌팅턴병 완치 요원 ... 신약개발 번번이 실패
  • 로슈, 中제민케어 전립선암 'AR타깃 TPD' "6.5억弗 L/I"유료
  • 바이엘, 엑센티아와 AI 약물발굴 파트너십 '중단'유료
  • 룬드벡, ‘바이예프티’ 편두통예방 "中타깃 3상 실패"유료
  • 블루제이, 시리즈B 4100만弗..”HBsAg 항체 개발”유료
  • 사렙타, 브로드硏 ‘차세대 AAV’ L/I..”특이성·전달효율↑”유료
  • 액섬, 속효성·경구 ‘NMDA길항제’ 우울증 “美 첫승인”유료
  • 길리어드, ‘기다림 끝’ “첫” ‘연2회’ HIV 신약 “유럽출시”유료
  • 노보노, '아밀린+GLP-1' 당뇨 2상 "당화혈색소·체중↓"유료
  • 알콘, 에어리 7.7억弗 인수.."안질환 치료제로 확장"유료
  • 이더나, 시리즈B2 3900만€..”모더나 설립자 참여”유료
🏨 식품의약품안전처
  • 국산 코로나19 백신 61만 회분 국가출하승인
  • 신약의 최신 허가사항 복제약도 신속 반영
  • 22년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 컨설팅 개시
  • 코로나19 치료제 신속한 임상 진입 지원
  • 식품안전나라에서 공공데이터 활용이 쉬워졌어요!
  • ‘2022년 의료제품 임상통계 상담사례집’ 발간
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