12월 1주차 바이오 위클리 #217

2021년 12월 5일
1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • FDA 자문위, 머크 '경구용' 코로나19 치료제 “승인권고
  • 리제네론, ‘오미크론’에 “기존 백신∙항체 효과감소 예상
  • 입국시 자가격리 다시 의무화 ... 일본 가서도 6일 대기
  • 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔톡신 6개 품목허가 취소
    => 휴젤 "식약처 처분 취소소송,집행정지 신청"
    =>파마리서치바이오, '리엔톡스주' 허가취소 조치에 법적대응 불사
  • 셀트리온 ‘렉키로나’ 글로벌 판매 본격화
  • 모더나, 슈퍼 변이 오미크론 백신 개발 이미 착수 … 60~90일 걸려
  • 삼성바이오에피스, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 美 출시길 ‘막막
  • 일양약품 등 리베이트 약제 약가인하 집행정지
  • 상장제약 연구개발 위축…"연 2천억 이상 투자 없다"
  • 올해 국내 최고 신약개발 기술·해외 기술수출 제약바이오는?
  • ‘오미크론’ 코로나19 변이 등장에 'K-진단키트' 다시 주목
  • ‘의료체계 개편’ 두고 임상-정책 전문가 또다시 충돌
  • 오미크론 민감도 문제 없다는 진단업계…전문가 의견은?
  • 의약품 소매판매액 성장폭 확대, 3개월 연속 두 자릿수
  • 화이자, 국내 공급 코로나19 백신 제형 변경…왜?
  • 의약품 GMP 인증, 허위획득 적발 시 즉각 취소
  • 리제네론 vs 화이자, 심혈관 치료제로 한판 승부 예고
  • 렉라자 출시와 급여확대 실패... "타그리소 성장판 닫혀"
  • 10개 상장제약사 3분기 누적 매출, 자산총액 70% 상회
  • 의약품유통업계,"생물학적제제 배송강화 정책 납품할수록 손해"
  • 키트루다·킴리아 급여이슈 내년으로 넘어가나
  • 제약바이오 3분기 순이익, 셀트리온 삼성바이오로직스 독주
  • 복합제 개발 임상시험 할 때 특히 주의할 사항은
💰 투자 & 상장
  • 동물약국 플랫폼 ‘펫팜’, 뉴패러다임인베스트먼트로부터 프리 시리즈A 투자 유치
  • 이전상장 '툴젠',청약 경쟁률 164대 1...증거금 1조4,361억원
  • 애드바이오텍, 증권신고서 제출...연내 코스닥 상장
  • 카카오, 디지털 헬스케어 CIC 설립∙∙∙황희 분당서울대병원 교수 영입
💊 임상 & 허가
  • 엔지켐생명과학, CRIOM 치료제 임상 2상...‘중증 지속기간 100% 감소, 발생률 감소 확인’
  • 국전약품,샤페론서 기술도입 경구용 치매치료제 임상1상 IND 승인
  • 사노피, 페길화 IL-2 항체 약물 국내 임상 본격화 ... 식약처, 2상 승인
  • 올리패스, 'OLP-1002' 임상2a상 · 코로나 RNA 치료제 플랫폼 개발
  • 현대바이오사이언스, 코로나19·독감 임상2상 병행
  • 리아백스, 조건부 허가 불발...내년에는 가능할까?
  • 리엔톡스주' 등 6개 보툴리눔제제 허가 취소
  • 만성 심부전 치료제 바이엘 '베르쿠보' 허가
  • 삼양홀딩스 바이오팜그룹 미용성형용 필러 ‘라풀렌’ 품목 허가 획득
  • 화이자, 급성 골수성 백혈병 치료제 '마일로탁주' 국내 허가
🎉 계약 
  • 삼일제약, 비아트리스코리아와 CNS 3개 품목 유통판매계약 체결
  • 엔젠바이오, 베트남에 코로나19 진단키트 수출
🌡 개발 & 협약
  • SK케미칼, 'AI' 심플렉스와 공동 연구개발 계약
  • 셀트리온·바이넥스, 바이오의약품 위탁생산 국산화 협력
  • 씨바이오멕스-트리오어, 차세대 PDC 신약 개발 계약
  • 에스바이오메딕스∙바즈바이오메딕 ‘세포 분비체 공동연구계약’ 체결
  • 셀트리온, 신규 코로나19 항체치료제 개발 계획 변경
  • 종근당, 국가신약개발사업단과 ‘CKD-702’ 연구개발 협약 체결
  • 스탠다임-한국파스퇴르연,AI 기반 감염병 신약개발 협력 업무협약 체결
  • 유틸렉스, 앱콘텍과 면역항암제 기술개발 MOU
  • 프리모리스-아이큐어, 세계 최초 엑소좀 신약 패치제 개발 협력
  • 국동, ‘바이오젠텍’과 코로나19용 ‘날숨포집키트’ 공동 제품화 협약
  • 보령제약, 의료정보 플렛폼 케이닥과 업무 협약
  • KAIST-서울대병원, 정밀 의료 및 디지털 헬스케어 기술 협력
  • 시지바이오, 아주대병원·NDR Medical과 공동 연구
🚀 특허
  • 압타바이오, 신경세포 사멸 효과적 개선 신규 피라졸 유도체 특허 취득
  • 지아이셀, 조절 T세포 대량배양 기술 원천 플랫폼 특허 등록
📍 해외 뉴스
  • 화이자, 'PLK1 저해제' 카디프에 1500만弗 지분투자
  • 핫스팟, 시리즈C 1억弗..”알로스테릭 저해제 개발”
  • 사노피, ‘여드름 치료백신 개발’ 오리짐 인수
  • GSK, 코로나19항체 '소트로비맙' "오미크론에 중화효능"
  • 화이자 '베네픽스'가 갖는 베네핏 무엇?..."임상데이터에 맞춤형까지 갖춰"
  • 사이토다인, ‘CCR5 항체’ NASH 2상 중간결과 “긍정적
  • 美크리스탈, ‘국소 유전자치료제’ DEB 3상 "1차 충족"
  • 3D메디슨, 첫 “SC제형” PD-L1 ‘엔바폴리맙’ 中 허가 (유료)
  • 노바티스도 'αSyn 합류', 저분자화합물 "1.5억弗 계약금" (유료)
  • 머크, 경구용 코로나19 최종 결과서 "효능 떨어져" (유료)
  • 블루프린트, 'BBB 투과 exon20' 렌고 "4.7억弗 인수" (유료)
  • 얀센, 필로젠과 '저분자 리간드' 발굴 "옵션딜" (유료)
  • 쿠라, '메닌 저해제' AML 1b상 "사망 발생, 임상중단" (유료)
  • 쿠엘, 시리즈B 1.56억弗 유치..”CAR-Treg 임상개발" (유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 품목 허가 취소
  • 의약품안전나라에서 대조약 선정 신청하세요!
  • '혈액제제 규제 동향 정보집' 발간.배포
  • 화이자社 희석 없이 사용하는 코로나19 백신 허가심사 착수
  • 첨단바이오의약품 체계적 이상사례 관리...환자 안전 확보
  • 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련
  • 글로벌 의료기기 규제과학 선도
  • 화이자社 5~11세용 코로나19 백신 사전검토 착수
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