11월 3주차 바이오 위클리 #110

2019년 11월 18일
바이오 위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. 바이오 뉴스, 전시회, 세미나, 교육리

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 삼성바이오에피스, “올해 창업 8년 만에 '흑자' 달성한다
    👉 삼성에피스가 올해 바이오시밀러 1조원 판매 자신하는 이유
    👉 에피스 "첫 시장 매출 1조 달성…파트너 태도 달라졌다"
  • 한미, '롤론티스' FDA 허가시 기술료 116억 확보
  • 항PD1/PDL1 면역항암제 임상시험 3000여개..76% 병합요법 연구
  • 검찰, 국가 백신 담합 의혹 제약·유통업체 10여곳 압수수색
  • 올해들어 유한양행 '트루셋정' 등 13품목 개량신약 허가
  • 툴젠, CMT1A 연구성과 'Nucleic Acid Research' 게재
  • SCM생명과학, 코스닥 상장심사 청구.."내년 상장 목표"
  • 세계 바이오제약 AI 시장, 6년 후 '38.8억 달러'로 성장
  • 박영선 장관 "바이오와 AI 분야 스타트업 기업 지원 강화"
  • 임종윤 한미사이언스 대표 "오픈이노베이션=생존전략'"
  • 고한승 대표가 보는 'CAR-T' 부진의 세 가지 이유는
  • 대학생이 뽑은 국내 10대 좋은 기업 '유한양행'
  • 코오롱생과 "신경병증성통증 유전자치료제 개발 중"
  • 유한양행,'텔미살탄' 기반 고혈압 치료 복합제 라인업 완성
  • 2020년 국내제약 R&D 성과 꽃 피울까?
  • 한국노바티스, 엑셀론 등 5종 판권 정리한다
  • 제약바이오협·기업 대표단, 유럽 진출 위한 전방위 활동
  • 진원생명과학, 플라스미드 DNA 의약품 공급계약
  • 강직척추염 치료 분야에도 JAK 억제제 시대 열리나
  • 새 출발 CJ헬스케어, 업계내 위상은?
  • 사업부 정리 2주 남았는데...한국머크, 노사합의 난항
  • 엔지켐생명 '조영제-항결핵제' 원료약, 글로벌 제약사 관심 집중
  • 헬스케어 지형 변화로 대두한 RWE, 어떤 자세로 맞이해야 하나
  • 제약바이오협 이사사, ISO37001 인증 32곳-미인증 21곳
  • 의사 소셜미디어 가이드라인, 격렬 반대 목소리 많아
  • KoNECT, 제약사-전문의 플랫폼 구축에 힘 쏟아
  • 의약품유통업체, 일련번호‧주 52시간 영향 인건비 30% 증가
  • “글로벌 물류 혁신, 전 물류 프로세스 통합관리 필수
  • 영원한 숙제 ‘치매 치료제’ 개발, 다시 탄력받는다
  • 신약개발 R&D 촉진 세제지원...이만큼 하는데 안돼?
  • 의사들 "라니티딘 대체 약물, PPI 제제 1순위" 꼽아
  • 면역항암제의 소세포폐암 도전기..항 PD-L1제제 뚜렷한 성과
  • 얼마나 위험한가...불순물 의약품이 남긴 논란
  • '불순물 약' 손실 일파만파...모두 제약사 책임일까
  • 과학기술이 찾아낸 불순물...전 세계 규제당국 '초비상
  • [초점] 논란의 '인보사' 美 허가 가능성은 남았다?
  • [인터뷰] 필립 타가리 부회장 "신약 성과내려면 생물학 연구가 핵심"
💊 임상 & 허가 & 특허
  • 유한 기술수출 '레이저티닙' 글로벌 임상시험 개시
  • 셀트리온, 고용량 휴미라 시밀러 1상 유사성 입증
  • SK바이오사이언스 '로타백신' 글로벌 3상임상 시작 
  • SK바이오팜 세노바메이트 임상 결과 ‘란셋’ 게재
  • 엘러간, 액상형 보툴리눔 '이노톡스' 5번째 임상시작
  • "면역항암제 신약 'GX-I7', 고용량 투여에도 안전성 높아"
  • 바이오솔루션 카티라이프,미국 FDA 2상 임상시험계획 승인
  • 싸이토젠, 2세대 고순도 세포채집장치 미국 특허 취득
  • 메드팩토, ‘백토서팁’ 대장암·폐암 임상 유효성 확인
  • 이뮨온시아, 면역함암제 신약 임상1상 결과 공개
  • 베일벗은 영진 COPD 신약 "내년 2분기 美 2b상 신청"
  • 신풍 항혈소판제 혁신신약 영국 임상 1상 ‘순항
  • 아이큐어, 항암 개량 신약 2종 내년 미국 임상 착수
  • 박셀바이오 화순국제백신포럼서 임상결과 2건 발표
  • 보령제약, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 경쟁 가세…'듀카로' 허가
  • 아스트라제네카 '심비코트', 국내서 경증천식 항염증 증상 완화에 허가
  • 바이오케스트,차세대 표적 항암물질 2건 국내 특허등록 완료
  • ㈜하엘, 美특허 획득, 세계최초 ‘암세포 전이 억제’암치료제 개발착수
  • 툴젠,CRISPR/Cas9 유전자가위 기술 이용 치료제 개발 미국특허 취득
  • 이수앱지스, 항암 신약 ‘ISU104’ 러시아 특허 취득
  • 티앤알바이오팹, '다중패턴 구현 3D프린팅' 국내특허 획득
💰 투자
  • 하나제약, 585억원 규모 신규 시설투자 본격화
  • 빌릭스, 25억 투자유치..'빌리루빈 나노 플랫폼' 확보
  • 부광약품,이스라엘 '프로텍트테라퓨틱스' 투자
  • 폴루스, 터키에 '인슐린 시밀러' 기술이전&투자 합의
  • 시너지이노베이션,뉴로바이오젠 투자 신약 파이프라인 확보
  • 메디포스트, 공장 증설 착수…총 100억원 규모
  • 슈파인세라퓨틱스, 20억 유치.."척수손상 치료제 개발"
  • 젠큐릭스, 기술성 평가 신청 완료… 코스닥 이전상장 도전
  • GC녹십자웰빙, 충북 음성에 영양주사제 생산시설 착공
  • 크리스탈, 오픈이노베이션·M&A 위한 'CG바이오' 설립
📍 해외 뉴스
  • 어비디티, 시리즈C 1억弗 유치.."AOC 유전자치료제 임상"
  • 머크, 세계 첫 에볼라 백신 'ERVEBO' EU 승인
  • 유펜, 'CRISPR/Cas-9 세포치료제' 美 첫 임상결과 공개
  • 어비디티, 시리즈C 1억弗 유치.."AOC 유전자치료제 임상"
  • GSK, 항생제 신약 ‘게포티다신’ 임상 3상 돌입
  • 로슈, SMA 경구용 치료제 '리스디플람' 3상 성공
  • 다이이찌산쿄, 고혈압약 '미네브로' 적응증 확대 3상 성공
  • AZ-피브로젠, 만성신부전 경구용 빈혈치료제 '3상 성공'
  • 아마린 "美 FDA, '바세파' 심혈관계 적응증 승인권고"
  • 바이오젠 ‘아두카누맙’, FDA 승인 신청 추진
  • 셀진, 지중해성 빈혈 치료 '첫 적혈구 성숙제' FDA 승인
  • 엘러간, 엑시큐어 'SNA 탈모치료제' 7.5억弗 도입
  • 길리어드, AI 기반 비침습적 NASH 진단법 발표
🖥 바이오 자료
[메틀러 토레도] 센서를 다음 배치에서 사용할 수 있습니까?
🏨 식품의약품안전처
  • 디지털헬스 의료기기 최고 경영자단과 규제개선 방향 논의
  • 제출자료 간소화 등 의료기기 허가.심사 제도개선
  • 의료기기 혁신규제 선도로 국제적 리더쉽 확고히
  • '의료제품 임상통계 컨퍼런스' 개최
  • 의료기기 산업의 글로벌 진출을 위한 다국어 홍보자료 발간
  • 의약품 허가특허연계제도 정책포럼 개최
  • 백신.혈액제제 품질관리 성과 공유 자리 열어
  • 콘택트렌즈로 혈당 측정하는 시대가 열린다
📆 이번주 행사
전시회 & 컨퍼런스 & 세미나
  • 2019 바이오의약품 연구자를 위한 글로벌 동향 세미나 : 11월18일 [클릭]
  • 제5회 KPBMA Bio Open Plaza : 11월19일 [클릭]
  • 2019년도 의약품 허가특허연계제도 정책포럼 : 11월19일 [클릭]
  • 2019 한국유전자교정학회(KAGE) 학술대회 : 11월19일 [클릭]
  • 2019년 한약(생약)제제 민원설명회 : 11월19일 [클릭]
  • [GEHC] BioProcess One-day Workshop Series 1: Pilot Scale 정제 : 11월20일 [클릭]
  • 2019 연구자를 위한 나고야의정서 설명회 : 11월20일 ~ 11월22일 [클릭]
  • 유전체 빅데이터 표준 및 최신동향 국제포럼 : 11월21일 [클릭]
  • [Symposium] NOV-FEBPS Anti-Cancer Symposium : 11월21일 [클릭]
  • 한국유전학회 국제학술대회 : 11월21일 ~ 11월22일 [클릭]
  • 제3회 미래의학 국제포럼 : 11월22일 [클릭]
  • 2019 한국실험혈액학회 가을 워크샵 "실험혈액학 연구방법의 알파에서 오메가까지 VI" : 11월22일 [클릭]
  • 무기 및 유기 분석을 위한 시료 전처리 : 11월22일 [클릭]
  • 백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나 : 11월22일 [클릭]
  • 2019 취업성공시크릿 : 11월23일 [클릭]
  • 이공계 대학원생 처우개선 방안 마련을 위한 타운 홀 미팅(대전) : 11월23일[클릭]
교육
  • 신약개발 Project Management 사례중심과정 : 11월18일 ~ 11월20일 [클릭]
  • 한국생명공학연구원 실험동물자원센터 [제42회 실험동물 Workshop] 개최 : 11월19일 ~ 11월20일 [클릭]
  • 2019 분석연구자 Mass Spec 실습 교육 : 11월19일 ~ 11월22일 [클릭]
  • [11월 - 2기] 의약품 빅데이터 전략 이해과정 : 11월21일 ~ 11월22일 [클릭]
  • [11월 - 3기] 의약품 보험등재 및 약가이해과정 : 11월21일 ~ 11월22일 [클릭]
  • 2019년 제10차 한국조직공학재생의학회 교육심포지엄 : 11월22일 [클릭]
🗓 다가오는 행사
전시회 & 컨퍼런스 & 세미나
  • 2019년 한국세포밖소포체학회 연례 학술대회 (APSEV 2019 Inaugural Annual Meeting & KSEV 2019 Annual Meeting) : 11월25일 ~ 11월26일 [클릭]
  •  2019년 제2차 바이오의약품 민원설명회 [BioUpdate] 개최 : 11월27일 [클릭]
  • PAGK 2019 Annual Meeting : 11월28일 ~ 11월29일 [클릭]
  • The 2nd NIFDS-PMDA Joint Workshop : 11월28일 ~ 11월29일 [클릭]
  • 2019 한국분자·세포생물학회 세포주기분과 Round Table Discussion : 11월28일 ~ 11월29일 [클릭]
  • 2019 제 36차 한국노화학회 추계학술대회 : 11월29일 [클릭]
  • 포스텍 유망기술 설명회 : 11월29일 [클릭]
  • 중견·중소 제약기업 R&D up-grade 지원 세미나 : 12월3일 [클릭]
  • 첨단바이오의약품 및 융복합제품 개발 A to Z  : 12월4일 ~ 12월5일 [클릭]
  •  2019년 하반기 다이나믹바이오 워크숍 : 12월6일 [클릭]
  • 2019년 KSMCB 에피유전체학분과 심포지움 개최 안내 : 12월11일 ~ 12월13일 [클릭]
  • 제15회 한국통합생물학회 동계학술대회 : 12월18일 ~ 12월20일 [클릭]
  • 2020년 KSBMB 동계학술대회(Winter Workshop) : 1월8일 ~ 1월10일 [클릭]
  • 제49차 한국세포생물학회 동계학술대회 : 1월30일 ~ 1월31일 [클릭]
교육
  • [11월 - 4기] 의약품 GMP 전문과정 : 11월26일 ~ 11월27일 [클릭]
  • 의료기기 신입직원 역량강화 프로그램(의료기기 인허가 프로세스 및 실무 적용 문서 이해) : 11월26일 ~ 11월27일 [클릭]
  • [11월 - 3기] 첨단바이오의약품 기본과정(신규) : 11월26일 ~ 11월27일 [클릭]
  • [11월 - 2기] 의약품 후보물질발굴 전문과정 : 11월28일 ~ 11월29일 [클릭]
  • 의약품 경제성평가 실무실습 심화과정 : 11월28일 ~ 11월29일 [클릭]
  • [12월 - 4기] 의약품 QbD 이해 과정 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 21기] GMP 규정 및 품질관리 개론 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 12기] 의약품 빅데이터 분석과정 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 21기] 신약개발 전문인력 양성 과정(1) 후보 물질 발굴과 비임상시험 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 13기] 제약 마케팅 입문과정 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 16기] GMP실무 및 제약공정의 이해 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • [12월 - 21기] 신약개발 전문인력 양성 과정(2) 비임상시험과 임상시험 : 12월1일 ~ 12월15일 [클릭]
  • 생명정보학을 위한 R 프로그래밍(제42회 KOBIC 차세대 생명정보학 교육 워크샵) : 12월2일 ~ 12월4일 [클릭]
  • 제3회 유전체 데이터 분석 교육 - 전사체 분석 : 12월5일 ~ 12월6일 [클릭]
  • [크로메이트] 제80기 단백질 분리정제 교육 (12월) : 12월9일 ~ 12월12일 [클릭]
  • [12월 - 2기] 의약품 Sales 전략 기본과정(동아st 맞춤형 교육) : 12월10일 ~ 12월11일 [클릭]
  • [12월 - 7기] 의약품 GMP 심화과정 : 12월10일 ~ 12월11일 [클릭]
  • [12월 - 8기] 의약품 GMP 기본과정 : 12월12일 ~ 12월13일 [클릭]
  • [12월 - 2기] 바이오의약품 QC시험관리과정 : 12월17일 ~ 12월18일 [클릭]
  • [12월 - 3기] 의약품 후보물질발굴 전문과정 : 12월19일 ~ 12월20일 [클릭]
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SK바이오팜의 전주기 모델, 벤치마킹은 어디까지? | 위탁제네릭 허가자료 면제 모두 박탈...제약 "부당하다" | AHA2019서 발표된 최신 임상결과는?

2019년 11월 18일

한미, '롤론티스' FDA 허가시 기술료 116억 확보 | 항PD1/PDL1 면역항암제 임상시험 3000여개..76% 병합요법 연구 | 검찰, 국가 백신 담합 의혹 제약·유통업체 10여곳 압수수색

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셀트리온, 美서 '트룩시마' 퍼스트시밀러로 출시 | 당뇨약 개편에도 또 생존...사노피의 '한미 신약' 기대감 | FDA "라니티딘 불순물 유해성, 훈제고기 수준"

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메디톡신, 오송3공장 전체 제품 회수 가능성 대두 | 식약처 "메디톡신 등 보툴리눔 톡신 제제 전반 품질평가 실시" | "코오롱, 2004년 '293세포 검출됐다'는 연구노트 존재"