9월 5주차 바이오 위클리 #103

2019년 9월 30일

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지난주 HOT 뉴스

헬릭스미스, 3상 결론 도출 '불발'.."2nd 3상, 6개월내 개시"
: 헬릭스미스 "오너 일가의 악재 전 주식매매는 우연의 일치"
식약처, NDMA 검출 ‘라니티딘 완제의약품' 269품목 판매 중지
: 제약계 "정부의 '라니티딘' 조치 적절..동행측면에선 아쉬움"
: 'NDMA' 초과 검출된 '라니티딘 성분 원료의약품' 사용 의약품은?
: 미량→미검출→검출…들쭉날쭉 NDMA 시험결과 왜?
코오롱생명과학 '인보사' 허가취소 집행정지 항소심도 '기각'
"삼성바이오 수개월에 걸쳐 일체 자료 삭제…중대한 사법방해"
FDA, 인보사 임상 중단 유지 통보…상폐에 쏠린 눈
항결핵제 '리팜피신' 함유제제 '스티븐슨증후군 ' 발생 경고
올해 제약바이오주 시총 28조 증발...남은 반전카드는
"신약 개발, 환자 '미충족 의료 수요' 맞는 혁신성 중요"
국내 항암제 시장, 시밀러 성장세...오리지널 잠식
셀트리온, 허쥬마 3년 추적조사서 '효능·안전성' 확인
툴젠-서울대학교, 유전자가위 특허 관련 논쟁 마무리
5가 혼합백신 라이벌 구도 가동…‘면역원성’ 따져보니
최초의 경구용 GLP-1 당뇨약, 성공 가능성은?
인트론바이오, 돼지흉막폐렴 타깃 '파이오신' 기술이전
미국 FDA 항암제 승인 사례는...'RR+PFS',전체생존기간(OS) 2배
테라젠이텍스, 위암·장내 미생물 상관관계 논문 발표
글로벌헬스기술연구기금 총 5개 프로젝트에 약 100억 투자 발표
제약회사 3곳중 1곳은 연간 의약품 100억도 생산못해
헬릭스미스 "오너 일가의 악재 전 주식매매는 우연의 일치"
CRO 드림씨아이에스, 코스닥 상장예비심사 신청
필러 제조 제테마, 코스닥 상장예비심사 통과
GC녹십자웰빙,공모가 11,300원 확정-경쟁률 657.93 대 1
머크 노조, 30일 집회 예고..."사업부 정리중단" 촉구
클래리베이트 애널리틱스, 2019년 노벨상 수상자 예측 결과 발표
K-BD그룹,유망바이오벤처·스타트업 투자포럼 개최
대원제약 짜먹는 감기약 '콜대원', 미국 시장 본격 진출
글로벌 기업 'GE헬스케어'가 AI를 활용하는 방법
디지털 혁명시대, 글로벌 제약사는 어떻게 대비하고 있나

임상 & 허가

셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고
SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는
종근당, 빈혈약 '네스프' 바이오시밀러 일본 허가
싸이토젠, ‘표적세포 아이솔레이터·위치결정 방법’ 특허
마크로젠, 폐암 원인 융합유전자 ‘KIF5B-RET’ 유럽 특허 취득
세원셀론텍,‘리젠패치’ 제조기술 호주 특허등록
동구바이오제약 투자한 디앤디파마텍, 美 희귀의약품 지정
휴온스, ‘나노복합점안제’ 글로벌 특허 취득
화일약품, G-CSF 바이오베터 유럽특허에 이어 미국특허 취득
유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정
알렉시온 개발 윌슨병치료제 국내 3상 승인
동아ST,다베포에틴-알파 바이오시밀러 일본 제조판매 승인 획득
안트로젠, '중증 당뇨병성족부궤양' 확대 "美2상 승인"
'티쎈트릭' 병용요법, 국내서 소세포폐암 1차 치료에 승인
아미코젠,세파계중간체 7-ADCA 친환경 제조법 균주 개발 성공
앱클론, 혈관신생 저해 항체 미국 특허 취득
정우신약, 슬관절염치료제 'ChondroT' 임상 2b상 진입
퓨쳐켐, '프로스타뷰' 적응증 확대 임상 1상 IND 승인
녹십자, 대상포진백신 1상서 안전성 입증 '2상 속도'
퓨쳐켐, '프로스타뷰' 적응증 확대 임상 1상 IND 승인
지엔티파마, 재개통되는 뇌졸중 환자대상 임상 2상 순항

투자

삼진제약,신약개발 투자 확대-마곡 중앙연구소 신축 ‘첫 삽’
영인프런티어, 창투사 디랩벤처스 47.5% 지분 취득

해외 뉴스

BMS-세엘진 합병 START…11월 통합법인 출범 전망
독일 BioNTech, 나스닥 IPO 추진.."2.5억弗 조달"
CHMP, 사노피 '듀피젠트' 만성비부비동염 '승인 권고'
얀센, '얼리다' mCSPC 적응증 추가 "美 FDA 승인"
데이터 조작 논란 ‘졸겐스마’, 긍정적 2개 임상결과 발표
젠사이트, LHON 유전자 치료 임상3상 “시력 개선”
유로젠, 방광암 2개 임상결과..“CR 각각 59%, 63%”
로슈, 'CDH11 항체' 심근경색 "섬유화 개선 가능성 확인"
알로진, 유전자 전달기술 'CART' 스탠포드大와 개발협약

식품의약품안전처

라니티딘 위장약 잠정 제조.수입 및 판매 중지
만성질환자를 위한 자가투여 주사제 안전사용 정보 제공
의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다
'식약처 실험실정보관리시스템 구축 및 운영 규정' 제정고시
미생물배양액 pH 조절 용도의 암모니아 신규지정

이번주 행사

전시회 & 컨퍼런스 & 세미나

[교육안내] 건강기능식품GMP실무 : 9월30일 [클릭]
ACS Publications & IBS Forum : Nanomaterials for Energy and Life Sciences(에너지 및 나노물질 연구 콘퍼런스) : 9월30일 ~ 10월1일[클릭]
2019 Leica 최신 이미징 기술 세미나 : 9월30일 ~ 10월1일[클릭]
제2회 제약바이오산업 차세대 혁신경영자 과정 : 10월1일 ~ 12월10일 [클릭]
Protein Termini 2019, the 1st annual meeting of the International Society of Protein Termini (ISPT) : 10월3일 ~ 5일 [클릭]
2019 한국분자세포생물학회(KSMCB) 정기학술대회 : 9월30일 ~ 10월2일 [클릭]
뇌과학원천기술개발사업 신개념 치매 원인 규명을 위한 한국형 국가 R&D 플랫폼 구축 사업단 국제 심포지움 : 10월4일 [클릭]

교육

[09월 - 1기] 의약품, 의료기기 SR & META analysis 실무실습 기본과정 : 9월30일 [클릭]
[09월 - 3기] 의약품 GMP 전문과정 : 9월30일 ~ 10월1일 [클릭]
2019년 하반기 4차인재양성사업 직무훈련생 모집안내 : 10월1일 ~ 3월27일 [클릭]
[10월 - 6기] 의약품 빅데이터 분석과정 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]
[10월 - 15기] GMP 규정 및 품질관리 개론 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]
[10월 - 15기] 신약개발 전문인력 양성 과정(1) 후보 물질 발굴과 비임상시험 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]
[10월 - 15기] 신약개발 전문인력 양성 과정(2) 비임상시험과 임상시험 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]
[10월 - 8기] 제약 마케팅 입문과정 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]
[10월 - 10기] GMP실무 및 제약공정의 이해 : 10월1일 ~ 10월16일 [클릭]

다가오는 행사

전시회 & 컨퍼런스 & 세미나

한국고분자학회 추계 정기총회 및 학술대회 : 10월9일 ~ 10월11일 [클릭]
2019 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄 : 10월9일 ~ 10월11일 [클릭]
2019 대한진단유전학회 추계 심포지엄 '유전검사-ELSI' : 10월10일 [클릭]
[과학체험 프로그램] 청소년 BT를 만나다 : 10월10일 [클릭]
제 2회 빅데이터 헬스케어 심포지엄 : 10월10일 [클릭]
2019 한국생물공학회 채용설명회 개최 : 10월10일 [클릭]
제27차 한국응용약물학회 추계국제학술대회 : 10월11일 [클릭]
[대한백신학회] 2019 제15차 대한백신학회 추계학술대회 : 10월11일 [클릭]
10x Genomics: 2019 User Group Meeting : 10월11일 [클릭]
서울대학교 시스템면역의학연구소 제6회 국제학술대회 : 10월11일 [클릭]
2019 IBS 뇌이미징 콘퍼런스 (IBS Conference on Neuroimaging) : 10월11일 ~ 10월12일 [클릭]
[분석장비 실무(HPLC, GC)] 국비전액지원교육 (중소·중견기업재직자 무료) : 10월15일 ~ 10월16일 [클릭]
마우스유전체분과 심포지움 "The Omics Revolution and Mice" : 10월16일 [클릭]
ASHG2019 한국인의 밤 : 10월16일 [클릭]
제 12차 Korea-PBSS workshop (글로벌 항체-약물 중합체의 Chemistry, Biology and Pharmacokinetics최근 동향) : 10월17일 [클릭]
2019년도 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍 : 10월17일 ~ 10월18일 [클릭]
제 6회 한-중 공동세미나 : 10월22일 [클릭]
2019년도 제 25차 대한의생명과학회 추계학술대회 : 10월25일 ~ 10월26일 [클릭]
제2회 오가노이드 연례학술대회 : 10월31일 [클릭]
2019년 한국해양학회 추계학술대회 : 10월31일 ~ 11월1일 [클릭]
한국독성학회 제35차 정기학술대회 : 11월4일 ~ 11월5일 [클릭]
2019 화순 국제백신 포럼 : 11월7일 ~ 11월8일 [클릭]
바이오플러스 2019 : 11월12일 ~ 11월13일 [클릭]
2019 한국바이오칩학회 추계학술대회 : 11월13일 ~ 11월15일 [클릭]
한국유전학회 국제학술대회 : 11월21일 ~ 11월22일 [클릭]