Lot & Final Drug Product Release Testing

Lot & Final Drug Product Release Testing

Charles River는 생물의약품, 의약품 및 의료기기가 GMP(우수제조관리기준) 요구사항에 따라 생산되고 있음을 입증하기 위한 제품 릴리즈 테스트 서비스를 제공합니다.
바이오안전성 평가, 생물학적 활성 분석, 순도 및 생화학적 특성 확인 등 다양한 시험을 통해 제품의 품질과 규제 적합성을 보장합니다.
또한 신속한 시험 결과 제공으로 생산과 출시 사이의 시간을 최소화합니다.

GMP Release Testing Services

Charles River는 EU, 미국 및 기타 규제 시장을 위한 벌크 의약품 및 임상/시판 제품의 릴리즈 테스트 서비스를 제공합니다.
글로벌 릴리즈 테스트를 위한 단일 사이트로 운영이 가능하며, 15년 이상의 경험을 바탕으로 8,000건 이상의 배치 데이터를 축적했습니다.
매년 500개 이상의 배치에 대해 전 사양 릴리즈 테스트를 수행하고 있으며, 고객의 생산 일정에 맞춘 유연한 서비스 제공이 가능합니다.

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Typical Release Testing Program

EU Release

EU 외 지역에서 제조된 시판 제품 또는 임상시험용 의약품(IMPs)은 EU 내 시험 시설에서 재시험이 필요합니다.
Charles River는 유럽 내 현지 시설을 통해 이 서비스를 제공합니다.
시험 프로그램은 규제기관 요구사항에 따라 미생물학적 시험, 생화학적 분석, 순도, 안전성 및 효능 시험을 조합하여 구성할 수 있습니다.

Technology Transfer

효율적인 로트 릴리즈 프로그램 구축을 위해 기술 이전 관리는 매우 중요합니다.
Charles River는 고객의 시험 방법을 초기 단계부터 면밀히 검토하고, 실제 공정 수행 방식을 분석하여 최단 기간 내에 해당 방법을 자사 시설에 이전합니다.
또한 기술 이전 전 과정에서 철저한 커뮤니케이션과 문서화, 시험 수행을 통해 고객의 제품 수명 전반에 걸쳐 안정적인 지원을 제공합니다.