Stability Testing

Stability Testing

단백질, 펩타이드, 벡터 및 플라스미드 제품은 환경 요인에 민감합니다. Charles River는 다양한 환경 조건에서 생물의약품의 안정성을 평가하고, 적절한 보관 및 운송 조건을 제안하며, 유효기간 또는 재시험 기간을 결정하기 위한 안정성 시험을 수행합니다.

GMP Stability Testing Programs

20년 이상 축적된 경험을 바탕으로, Charles River는 전 세계 규제 요건을 충족하는 cGMP 기반 안정성 시험 계획을 수립 및 수행합니다. 모든 시험은 투명하고 체계적으로 관리되며, 시험 중 및 완료 후 철저한 기록과 보고가 이루어집니다.

Submit a Sample

Stability Study Design

모든 시험 설계는 ICH 가이드라인에 기반합니다:

• Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products
• Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

필요 시 ICH Q1D에 따라 브래키팅(bracketing) 및 매트릭스(matrix) 설계를 적용합니다.

유효기간은 일반적으로 실시간 안정성 시험(real-time stability test)과 가속 안정성 시험(accelerated stability test) 결과를 통해 추정합니다.

• 실시간 안정성 시험: 제품을 권장 보관 조건에서 저장하고 사양을 벗어날 때까지 모니터링
• 가속 안정성 시험: 고온 및 고습 등 가속 조건에서 저장하여 분해 속도를 예측

또한, 강제 분해 시험(forced degradation study) 을 통해 극한 조건에서 제품의 분해 경로를 분석합니다. 이는 초기 제형 개발 단계에서 안정성 향상 및 적절한 저장 조건 설정에 유용합니다.

생물의약품의 경우, 장기 안정성 시험은 실제 저장 조건에서 수행되며, 단기 시험은 운송 및 사용 중 안정성 평가를 위해 높은 온도에서 진행됩니다. 또한, 낮은 온도 조건은 기준(non-stressed) 데이터 확보 및 대체 조건 검토를 위해 포함됩니다.

Advanced Analytical Methods

Charles River는 최신 장비를 활용하여 다양한 안정성 지표 분석 기술을 제공합니다.

• 1D 및 2D SDS-PAGE
• Western blot
• Isoelectric focusing
• 역상 HPLC 기반 펩타이드 맵핑 (UV 및/또는 질량분석 검출)
• 안정성 지시 크로마토그래피 (역상, 크기배제, 이온교환, 소수성 상호작용)
• Sulfhydryl 분석
• N- 및 O-결합 당쇄 분석
• 모세관 전기영동 (cIEF, CE-SDS, CZE 포함)
• 단백질 함량/농도 측정
• 분광광도 분석 (UV-Vis, 형광, 원형이색성 등)
• pH, 용해도, 외관, 색상 측정
• 제형 특이 시험 (미세입자, 수분함량 등)
• ELISA 또는 면역결합 분석을 통한 활성 성분 정량
• Potency assay (세포 기반, in vivo, ELISA, SPR 결합 분석 등)
• 용기 밀폐성 평가
• 엔도톡신, 미생물 계수 및 무균 시험