Intron e-Myco™ VALiD Mycoplasma PCR Detection Kit

Intron e-Myco™ VALiD Mycoplasma PCR Detection Kit

제품 설명

Mycoplasma 부정시험의 직접법을 대체할 수 있는 신속하고 간편한 PCR 검출 키트입니다.

• 국내, 미국 및 유럽 약전의 Mycoplasma PCR 부정시험 항목을 만족할 수 있는 성능 입증
• 세포치료제 등 세포 유래 기반 의약품 생산 전·중·후 공정 검사 및 배양 세포주의 오염 모니터링에 적합
• 직접법을 대체 가능한 높은 민감도 (10CFU/ml 수준)
• 근연관계 미생물을 검출하지 않는 높은 특이도
• PCR 진행에 필요한 모든 component가 dried premix 형태로 제공되어 편의성 극대화
• 취급이 간편하여 실험자 간 편차 및 오염 최소화
• 70여 종 이상의 Mycoplasma 검출 가능 (넓은 검출 spectrum)

제품 개요

Mycoplasma는 세포벽이 없는 비정형 세균으로, 항생제나 막 여과로 제어가 어렵습니다. 실제로 30% 이상(최대 85%)의 배양 세포가 Mycoplasma에 오염되어 있으며, 오염된 세포는 사멸되지 않고 세포주의 특성 및 대사에 변화를 유발합니다. 이에 따라 잘못된 연구 결과를 초래할 위험이 있습니다.

생명공학 기술의 발전으로 세포 기반 의약품이 상용화되면서 Mycoplasma 오염 모니터링은 매우 중요한 공정으로 인식되고 있습니다. 본 제품은 conventional PCR 기반으로 Mycoplasma 특이적 16S rRNA 서열을 타겟으로 하여 배양 세포 등에 혼입된 Mycoplasma를 정성적으로 검출합니다.

각국 의약품 규제기관의 Mycoplasma PCR 부정시험 항목을 실증하여 검증한 제품으로, 주요 Mycoplasma를 10CFU/ml의 민감도로 검출합니다. 또한 Clostridium spp., Streptococcus spp., Lactobacillus spp. 등 근연관계 미생물의 genomic DNA와 교차 반응하지 않는 높은 특이도를 갖고 있습니다.

기존 직접 배양법은 높은 민감도를 가지지만 3주 이상 소요되거나 배양이 어려운 경우가 많습니다. 본 제품은 3~4시간 내에 높은 민감도와 특이도의 검출이 가능하여 세포 기반 의약품 생산의 전·중·후 공정 검사 및 세포주 관리 시 Mycoplasma 오염 모니터링에 활용할 수 있습니다.

제품 특징

• 하나의 Tube 내에 모든 PCR 검출 구성품 포함
• PCR 반응 유효성 모니터링용 internal control 내장
• 검체 DNA와 증류수만 추가하면 간편한 사용 가능
• 짧은 handling 과정으로 실험자 간 결과 편차 최소화
• 복잡한 실험 과정 중 오염 발생 최소화
• 미국, 유럽, 일본 등 국내외 Mycoplasma 부정시험 가이드라인 기반 개발

사용 과정 (OCR 텍스트)

e-Myco™ VALiD Mycoplasma PCR Detection Kit의 사용 과정은 다음과 같습니다.

1. 검체 DNA 준비
2. e-Myco™ VALiD premix 튜브에 DNA 및 증류수 첨가
3. PCR 반응 수행
4. 결과 확인 및 Mycoplasma 검출 여부 판정

제품 이미지