Intron e-Myco™ VALiD Mycoplasma PCR Detection Kit

##### Description

Mycoplasma 부정시험의 직접법을 대체할 수 있는 신속하고 간편한 PCR 검출 키트

• • 국내, 미국 및 유럽 약전의 Mycoplasma PCR 부정시험 항목을 만족할 수 있는 성능을 입증
• • 세포치료제 등 세포 유래 기반 의약품 생산 전/중/후공정 검사 및 배양 세포주의 오염 모니터링에 적합
• • 직접법을 대체 가능한 높은 민감도 (10CFU/ml 수준)
• • 근연관계에 있는 다른 미생물을 검출하지 않는 높은 특이도
• • PCR 진행에 필요한 모든 component가 dried premix 화 되어 편의성 극대화
• • 취급이 간편하기 때문에 실험자간의 편차 혹은 오염의 최소화
• • 70여 종 이상의 Mycoplasma를 검출할 수 있는 넓은 검출 spectrum

Mycoplasma는 세포벽이 없는 비정형의 세균으로서 항생제 혹은 막 여과를 통한 제어가 어렵기 때문에 세포 배양 등에 있어 중요한 오염원으로 인식되고 있습니다. 실제 30% 이상 (최대 85%까지)의 배양 세포가 이미 Mycoplasma에 오염되어 있는 것으로 알려져 있는데, Mycoplasma에 의해 오염된 세포는 사멸되지 않고 세포주의 특성 혹은 대사 등에 변화를 유발하기 때문에 사용자는 자신의 세포주가 오염되어 있는지 모른 채 세포를 취급함으로써 잘못된 연구 결과를 도출할 위험에 노출되어 있습니다.
또한, 생명공학 기술의 발전에 따라 (체내에 직접 주입되는) 다수의 세포 기반의 의약품이 상용화되고 있으므로 Mycoplasma 오염의 모니터링이 매우 중요한 공정 중
하나로 인식되고 있습니다. 본 제품은 conventional PCR 기반의 제품으로서 Mycoplasma에 특이적인 16S rRNA 서열을 target으로 하여 배양 세포 등에 혼입된Mycoplasma를 정성검사 할 수 있는 제품입니다. 특히 각국의 의약품 규제관리기관이 제시하는 Mycoplasma PCR 부정시험의 각 항목을 실증하여 검증한 제품으로써 주요 Mycoplasma를 10CFU/ml의 민감도로 검출할 수 있으며, Mycoplasma와 근연관계에 있는 Clostridium spp. Streptococcus spp. Lactobacillus spp. 및
기타 미생물의 genomic DNA 등과 교차 반응하지 않는 높은 특이도를 갖고 있습니다. 기존의 직접 배양의 경우 높은 민감도를 갖고 있으나 배양에 3주 이상의 긴 시일이 소요되거나, 배양 자체가 어려운 경우도 많았지만 본 제품을 활용할 경우 3~4시간 이내 높은 민감도와 특이도의 검출이 가능하므로 세포 기반 의약품 생산의 전/중/후공정
검사에 활용할 수 있으며, 넓은 검출 Spectrum을 갖고 있으므로 세포주 관리 시 Mycoplasma 오염의 모니터링 용도로 사용할 수 있습니다.

본 제품은 하나의 Tube 내에 Mycoplasma PCR 검출을 위한 모든 contents를 함유하고 있으며 PCR 반응의 유효성을 모니터링하는 internal control까지 포함되어
있으므로 사용자는 검체의 DNA와 증류수만 첨가하면 되므로 사용의 편의성이 극대화된 제품이며 짧은 handling 과정이 특징적이기 때문에 실험자 간의 결과 편차가 없고 복잡한 실험과정 중 일어날 수 있는 오염 또한 최소화된 제품입니다.
본 제품은 미국, 유럽, 일본 등의 국･내외 Mycoplasma 부정시험 관련 가이드라인에 근거로 하여 개발된 제품으로서 높은 민감도, 특이도 및 사용 편의성이 특징적이며 기존의 직접배양법에 대한 현실적인 대안이 될 수 있는 제품입니다.

[e-Myco™ VALiD Mycoplasma PCR Detection Kit의 사용 과정]

![](/upfile/nseditor/822cdd9ab0763dcdbff6b6b3c1b4797d_1520630499_2787.jpg 822cdd9ab0763dcdbff6b6b3c1b4797d_1520630499_2787.jpg)