1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
- HLB·항서제약 "FDA 미팅 신청…CRL 수령시 허가까지 6.7개월"
=> FDA 재도전 앞둔 HLB, 허가 자신한 이유는
=> 정세호 엘라바 대표 "리보세라닙+캄렐리주맙 FDA 허가 반려 사유 '시설'"
- 셀트리온, 유럽내 졸레어 바이오시밀러 첫 허가…"퍼스트무버 지위 확보"
- 큐라클, 프랑스 떼아 기술수출 'CU06-RE' 권리 반환
=> 큐라클 'CU06' 권리반환, 큰 일 났다? 이건 보고 나서 판단하시죠
- 휴마시스, 셀트리온 손배청구 3배 증액 법적 대응
- 툴젠, 유전자가위 '크리스퍼 카스나인' 호주 원천 특허 다시 인정받아
- 제넥신, 국제소송 판 커졌다…소송가액 '679억→1168억원'
- LG화학, 삼천당·셀트리온제약 상대로 '용도특허 항소심' 제기
- RSA 재계약, 스트렌식은 환급률 조정... 임핀지 등 약가인하
- 우울증약 '플루옥세틴' 또 회수 돌입… 커지는 업계 긴장감
- 이제영 부광약품 대표 "콘테라파마 매각 없다…신약 R&D 포기하지 않는다"
- 에자이 알츠하이머 치료제 '레켐비' 국내 시장 진입
- 미국 '생물보안법',각 국 영향...일본 AGC 바이오, CDMO 고객 유치 착수
- 1심만 7년 … 유나이티드제약 對 건보공단 약제비 환수 소송 두달 뒤 결판
- 적응증만 30개 소유한 면역항암제 '키트루다' 어디까지 성장할까?
- 엔허투 HER2 발현 암종에서 키트루다 길 걷나
- 베일벗은 글로벌 비만 치료제 개발사…"공통점은 VC 기획 창업"
- 글로벌 제약바이오 M&A 1Q 확연한 회복세…"美 IRA·특허 만료 등 영향"
- ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘심란디’ 美서 발매 돌입
- 바이오텍 신음소리 커진 5월... 가끔 들려오는 '바이오텍 흑자' 소식
- 국내 CRO에게 올해 1분기는 가혹… 매출, 영업이익 '하락'
- 노보 '위고비' 공급 제한 언제까지?…"예측 어렵지만 생산량 매일 증가"
- 세계 임상 4위 코리아, 의료공백 장기화에 '임상현장도 삐걱'
- GLP-1 계열 신약 개발 ‘붐’… 적응증 확대 어디까지?
- CSO가 할 수 있는 활동 어디까지? 6월 시행규칙 입법예고
- AI 발굴 신약 후보물질, 임상1상 성공률 '2배' 높았다
- 급부상하는 CGT 시장…올해 美 FDA 심사대에 오른 2개 물질은?
- 올해 영업 출발부터 국내 신약 강세 두드러져
- 코로나 신데렐라 진단키트 기업, 4분의 3은 매출 꺾였다
- 제약업계, 안정적 재무구조 유지 ... 평균 부채비율 43.92% ... 전년비 13.12% 감소
- 제약업계 R&D 투자 위축 ... 1분기 12.50% 감소
- 제약·바이오 업계 사업 다각화 ‘속도’... ‘전문성 발휘 영역 확대’
- 제약·바이오 1분기 R&D 투자 '소극적'…투자액 셀트리온>삼성바이오>대웅제약>유한양행>동아에스티 순
- 상장제약사, 1분기 영업이익률 증가·순이익률 감소
- 상장제약사 1분기 수출액, 유한양행 741억 선두
- 6개 제약ㆍ바이오사, 유가증권ㆍ코스닥 시장 매출액 Top 100
- 늘어나는 매출에도 영업익 낮자 씀씀이도 줄어든 제약사 1분기 활동
- 바이오텍 러브콜 받는 애널리스트… "IPO 추진·자금 조달 역할 톡톡"
- 내년 의대정원 1509명 늘어난 4567명...27년만의 증원
- 국립의료원 에이즈치료제 성적표는?
- 20대 1 경쟁률 뚫고 ‘2024 초격차 바이오헬스 기업’에 선정된 21개 기업은?
- “AI 신약 활성화, 연구지원- 컴퓨팅 인프라 구축 중요”
- "제약사 대상 공정위 조사 급증... 관리감독 증빙자료 보관 중요"
- “소프트웨어 의료기기, ‘위험관리’ 위한 하나 이상의 프로세스 문서화해야”
|
- 루닛, 볼파라 M&A 최종 완료…"AI 통한 의료 패러다임 변화" 예고
=> 루닛이 볼파라를 택한 이유는?…서범석 대표 "연간 2000만장 유방암 데이터 확보"
- HLB파나진, 바이오스퀘어 40억 출자...글로벌 확대 '시동'
- HLB바이오스텝, 주주가치 제고 위해 80억원 규모 자사주 취득
- 휴온스그룹, 70억원 규모 자사주 매입키로
- 제놀루션, 혈당 측정기 제조 기업 '필로시스'인수 중단
- 이엔셀, 증권신고서 제출…코스닥 상장 절차 속도
- 동아ST, 250억 투자로 일동제약그룹 신약개발사 아이디언스 '2대주주' 우뚝
|
- 셀트리온, 유럽내 졸레어 바이오시밀러 첫 허가…"퍼스트무버 지위 확보"
- 삼성바이오에피스 '아일리아 바이오시밀러', 상호교환성 FDA 승인
- 한국에자이, AD 치료제 ‘레켐비’ “전세계 4th” 국내 허가
- 휴런, 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’ FDA 허가 획득
- 엔허투, HER2 저발현 유방암∙HER2 변이 폐암 적응증 허가
- 아스트라제네카, 국내 첫 콧속에 뿌리는 '독감 4가백신' 허가
- GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA로부터 IND 승인
- 피노바이오, 'NTX-301' 혈액암 美 1a상 완료…내달 1b/2a상 개시
- 큐리언트, ‘텔라세벡’ 브룰리궤양 “허가임상 승인”
- 콘테라파마, 파킨슨 환자 이상운동증 치료물질 'JM-010' 2상 실패
- 부광약품, “콘테라파마 ‘JM-010’ 美 임상 중단”
- JW중외제약, ‘Wnt 표적’ 탈모 전임상서 “SoC比 효능↑”
- GC셀, HER2+고형암 환자 대상 'AB-201' 호주 임상1상 변경승인 신청
- 리가켐바이오 "포순제약 L/O '위암 ADC 신약후보' 2상서 엔허투 대체 가능성 확인"
- 레졸루트, ‘RZ402’ 임상 2상서 효과·안전성 확인
- 셀트리온 ‘짐펜트라’ 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
- 디엑스앤브이엑스, 독자 개발 ‘원형 mRNA 항암백신’ 후보물질 전임상서 효과 확인
- 박셀바이오 “간세포암 치료제 2상 결과 아주 좋아~”
- 현대약품, 여드름 치료 신약 '윈레비1% 크림' 품목허가 신청
- 지아이이노베이션, 'ASCO서 'GI-102' 단독용법 임상결과 발표
- 온코닉, 세계 최대 소화기학회서 37호 국산신약 '자큐보' 임상 결과 발표
- 엔케이젠바이오텍, ASCO서 고형암 환자 'SNK02' 1상 중간결과 발표
- 에이비엘바이오, ASCO서 면역항암제 'ABL503' 1상 데이터 발표
- 신풍제약, 유럽뇌졸중학회서 ‘오탑리마스타트’ 3상 계획 발표
- 신라젠, ASCO서 펙사벡 임상 2상 분석 결과 발표
- 유한양행 ‘렉라자’, 35번째 치료목적 사용승인 취득
|
- JW중외제약, 온코크로스와 AI 활용 신약 공동연구 확대
- 툴젠, KT&G와 유전자 교정기술 이용한 고부가가치 담배 교정체 개발 연구협약
- 큐리언트, 美 연방정부 산하 국립암연구소와 'Q901' 임상개발 협력
- 차백신연구소-한국파스퇴르연구소, 차세대 백신 플랫폼 개발 업무협약
- 진크래프트-진스크립트 프로바이오, AAV 기반 유전자치료제 개발 플랫폼 시장 확보 위해 협력
- 루닛케어-아주대병원 경기암센터, ‘암 내비게이션’ MOU
|
- 셀트리온, 1분기 매출 7370억원·영업이익 154억원·순이익 208억원
- 대웅제약 1Q 매출 3358억원...전기比 감소, 전년比 증가
- 대원제약, 1Q 매출 1583억원…전체 사업부문 상승으로 마무리
- 바이넥스 1Q 매출 297억원...전기比 16.4% ↓
- SK바이오사이언스, 1분기 매출 223억원·영업이익 -281억원
- 이수앱지스, 1분기 매출 165억원·순이익 -164억원
- 조아제약 1Q 매출 151억원...전기比 4.0% ↓
- SK바이오팜, 세노바메이트 1분기 매출 1000억원 상회
|
- 아미코젠, 비피더스로 100억 보장 신바이오틱스 ‘비피맥스’ 출시
- 삼진제약, 위시헬씨 '뷰틴 글루타치온 콜라겐' 출시
- 박셀바이오, 반려견·반려묘 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 신제품 출시
- 대원헬스랩, 장·피부·면역 건강 한 번에 ... ‘면역 알로에 젤리’ 출시
- 대원제약, ‘큐어반 폼 Ag‘ 드레싱 폼 출시
|
- 바이오젠, 美 HI-Bio 2조 5,000억 원에 인수∙∙∙ 면역질환 치료제 파이프라인 강화
- J&J, 면역 매개성 질환 전문 생명공학사 인수
- GSK, 헤일리온 잔여 지분 4.2% 모두 매각…2.1조원 현금화
- AZ, 싱가포르에 15억弗 투자..”ADC 생산시설 구축”
- 아스트라제네카, 스위스 비만약 개발 벤처 '식스픽스'에 1.1억달러 투자
- 아스트라제네카, 8200억에 美 노나바이오서 신규 항암표적물질 도입
- 다케다, 中 데그론과 12억달러 '다중표적' 분자접착분해제 라이선스 계약
- EMA, 조산 예방 성분 '17-OHPC' 유럽 시장서 '퇴출'
- BD, 자가 자궁경부암 검진법 '온클리어리티' 美 FDA서 승인
- 뒤시엔느 근이영양증 치료제 EU 허가지위 재고
- GSK, 중증 천식 신약 후보물질 '데페모키맙' 임상3상 성공
- 바이엘 '엘린자네탄트', 폐경기 증상 치료 임상3상 성공
- AZ-암젠, 천식 치료 물질 '테즈스파이어' COPD 임상2a상 중간 결과 공개
- 오츠카, 치매 관련 초조 증상 치료제 개발 중단
- AZ, 항암제 '타그리소' 특허 소송 패소…"화이자에 1억7750만달러 배상"
- BMS ‘옵디보’ 피하주사제 연내 승인 가능 전망
- 스트라우만, 1분기 15.1% 매출 성장률 기록…9741억원 달성
- 사노피, 인공지능(AI) 적용 신약개발 “빨리빨리”
- 릴리, 아크티스와 방사성의약품 개발협력...11.6억달러 규모
- 로슈, 29번째 항암제 FDA서 ‘혁신 치료제’ 지정
- J&J, ‘KLK2 알파방사성’ 전립선암 1상 “4명 사망”(유료)
- J&J, ‘면역질환 이중항체’ 프로테오로직스 8.5억弗 인수(유료)
- EC “이례적 결정”, EMA 반대에도 ‘DMD 약’ 철회않기로(유료)
- BMS, ‘옵디보+여보이’ 폐암 “AZ 영역”서 ‘도전 실패’(유료)
- 포순, 리가켐 ‘HER2 ADC’ 위암2차 2상 “ORR 52.6%”(유료)
- 中항서 ‘이번엔 비만’ 성공 도전..美VC 4억弗 펀딩 “출범”(유료)
- 에이잭스, 시리즈C 9500만弗..‘비활성화형 JAK2 저해제’(유료)
- 에이비엘, ‘PD-L1x4-1BB’ 고형암 1상 중간 “ORR 30%”(유료)
- 알트루, 시리즈B 2.25억弗..'PSGL-1' 항체 2상 개발中(유료)
- 아비나스, ‘ER PROTAC 병용’ 유방암 1b상 “ORR 41.9%”(유료)
- 베링거, OSE와 5630만€ 추가 딜.."파트너십 확장"(유료)
- 바이오젠, HI-Bio 18억弗 "인수"..희귀면역 ‘CD38’ 확보(유료)
- 바이오젠, “효능부족” 루게릭병 ‘ATXN2 ASO’ 개발중단(유료)
- 바이엘, ‘NK1/3 길항제’ 폐경기증상 3상 “경쟁력 확인”(유료)
- 릴리, 액티스와 고형암 ‘방사성’ 개발 “11.6억弗 딜”(유료)
- 릴리, ‘주1회 인슐린’ 당뇨병 3상 “비열등성”..노보노 추격(유료)
- 다케다, 中데그론과 12억弗 딜..”분자접착제 개발” 참전(유료)
- 다인, ‘TfR1 AOC’ DM1·DMD 1/2상 업데이트 "고무적"(유료)
- 길리어드, ‘PPARδ 작용제’ PBC 장기추적 3상 “증상개선”(유료)
|
- 경증 알츠하이머병 치료제 허가
- 의료기기산업 사이버보안 강화 지원
- 새로운 급성골수성백혈병.담관암 치료제 허가
- ’24년 4월 의료제품 허가 현황 안내
|
|
