10월 5주차 바이오위클리 #316

2023년 10월 29일
1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.
🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ "FDA 신약승인
  • 셀트리온-셀트리온헬스케어 "합병안 가결"
    => 서정진 회장 "양사 합병 연내 마무리…2030년 짐펜트라 매출 5조"
    => 합병 가결' 셀트리온, 국민연금 기권 뚫고 통합법인 시너지 내나
  • 품질 완벽주의 삼성바이오로직스는 왜 'FORM 483'을 받았나
    => FDA "삼성바이오로직스, DI 관리 부적절"… 문제는 예견돼 있었다
  • 삼성바이오에피스, 韓 기업 최초 ‘교체 처방 바이오시밀러’ 승인 획득…의미는?
  • JW중외제약 "이주포란트 권리반환, 성공자산으로 축적"
  • 한미사이언스, 자사주 33만주 매입..."주주가치 제고"
  • 큐로셀, 韓 최초 카티치료제 탄생 임박…‘안발셀’의 경쟁력은?
  • 에자이 의뢰 메타분석 결과 리보세라닙·캄렐리주맙 효능 비교 우위
  • 존림 삼바 대표 "매출 1조 돌파 비결, 생산효율·기동률 높인 성과"
  • 청원 시작 나흘만 3만명 돌파…유방암 치료제 ‘투키사’ 승인 요구, 왜?
  • 국정감사에서 고개숙인 안국약품과 휴텍스제약
  • K-줄기세포치료제, 10년 만에 신약 개발 성공 기대감↑… 바이오텍 임상 성과는
  • 급여기준 축소 논란 HA 점안제의 대안 'CMC 점안액' 등재
  • ‘레카네맙’ 타임지 선정 ‘2023년 최고의 발명품’ 선정
  • 안국약품 생산중단 품목인데 리베이트 판매정지 처분 유예
  • 아세트아미노펜, 상한금액 가산기간 내년 3월까지 4개월 연장
  • 타그리소 병용, 뇌전이 EGFR 변이 폐암 환자에 새 옵션
  • 식약처, 식의약 혁신제품 규제 서비스 지원체계 마련
  • 바이오텍들이 눈독 들이는 일본... "글로벌 교두보 될까?"
  • 일반약 가격 올리지 마... 업계 "이건 너무한 것 아니냐"
  • 제약바이오 파트너십 전쟁터 'CPHI'에 높게 솟은 'KOREA'
  • 케미컬의약품 CDMO 성공의 조건 1순위 '가격 경쟁력'
  • 송도 바이오 클러스터, 밸류체인 갖춘 '글로벌 바이오 시티' 꿈꿔
  • 한국엔 자급자족형 공장만 즐비… 품앗이하듯, 알바하듯 '가끔 CMO'
  • 바이오텍의 선택... "부대사업 수익 창출 vs 신약 개발 전력"
  • 비만치료제 성장성 무궁무진… 270조 시장 기대
  • 높아진 비만 경각심에 2023 ICDM '인산인해'
  • 김필여 이사장 해임 요구 꺼낸 식약처, 폭풍전야 마퇴본부
  • 국내 바이오 클러스터, 구멍난 R&D 인재 확보 인프라
  • 185조원 중국 '수면케어' 시장 선점하라
  • 달라지는 女 암 발생률, 유방암 3배‧갑상선암 6배 늘어…폐암도 증가세 전환
  • “어딜 뺏겨 못 뺏겨” 바이오헬스 인재 유출 방지 총력
  • ‘레켐비’ 피하注 vs. 정맥注 차이나는 클라스?
  • 의약품유통업계, 결제기간 따른 비용할인 손보나?
  • 키 크는 주사, 효능·효과 확인된 바 없어...97% 비급여처방
  • 의정부 "바이오 클러스터 최적 도시" 기업들 "글쎄..."
  • 산업 육성과 약가 인하 양립할 수 있나… '복지부의 저글링'
  • K-제네릭, 부끄러운 타이틀인가?
  • PIT3000 역사의 뒤안길로? 차세대 약국 서비스 플랫폼 나온다
  • 한약사 약국 개설 '문제 있다' VS 현행법상 '문제 없어'

💰 투자 & 상장
  • EDGC, 美 콜로라도 주 클리아랩 인수 완료...”북미시장 진출 드라이브”
  • 메디픽셀, 170억 원 규모 시리즈B 투자유치 완료
  • 강스템바이오텍, 유상증자로 210억원 조달
  • 젠큐릭스, 'AI' 딥바이오에 15억 규모 “지분투자
  • 이전상장' 퓨쳐메디신, 코스닥 상장예비심사 신청
💊 임상 & 허가

🎉 계약

  • 라이프시맨틱스, 태국 라마9병원과 '닥터콜 타이' 기술실증 계약 체결
  • 삼성바이오로직스, 쿠르마파트너스와 파트너십 체결
  • 셀론텍, 콜라겐 관절강내주사 ‘카티졸’ 베트남 공급계약 체결
  • 아이큐어, 국소마취제 플라스타 및 카타플라스마 수출계약 체결
  • 엑셀세라퓨틱스-웅비메디텍, 국내 총판 계약 체결
  • 코렌텍, 멕시코 및 중남미에 5년간 305억 원 규모 인공관절 공급 합의
🎓 연구개발 & 협약
  • 루닛, 美 MD앤더슨과 ‘키트루다 효능분석’ MOU
  • 하플사이언스, SK플라즈마와 공동 연구 계약 체결
  • 동국제약-리스큐어, 기능성 소재 건기식 제품화 협약
  • 삼진제약, 아론티어와  AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구
  • 레메디, 삼성서울병원과 'AI기반 항암 펩타이드' 연구개발 MOU
  • 메디씽큐, 英 포츠머스대병원과 MOU "의료용 웨어러블 사업 협력"
  • 아이엠바이오, 中칸톤 ‘IgM 플랫폼’ “전략적 파트너십
  • 엠디뮨-박셀바이오, NK세포 배양공정 공동개발
  • 프로티움사이언스, 와이바이오로직스와 '위탁개발분석' 고도화 협력
  • JW중외, 테라젝아시아와 '마이크로니들 탈모치료제' MOU
🚀 특허 & 인증

💵 매출


🎁 제품 제작

  • 신신제약 '신신파스 플렉스 첫 시리즈 아렉스 마일드 카타플라스마' 출시
  • 웰스바이오, 배란테스트기 '케어어스 배란체크' 출시
  • 제일헬스사이언스, 탈모보조치료제 '케라티모' 출시
📍 해외 뉴스
  • 로슈, 화이자ㆍ로이반트 공동설립사 71억弗 인수
  • ‘로즐리트렉’ 소아환자 적응증 FDA 가속승인
  • ‘방사성 CDMO’ 뉴클레우스 시리즈A 5600만弗 “확장"
  • ‘오르고빅스’ 캐나다서 진행성 전립선암 승인 취득
  • ‘듀피젠트’ 만성 자발성 담마진 적응증 FDA 반려
  • 이전삼기' 산고 끝 '빔젤스' FDA 승인…"휴미라보다 우수"
  • 다케다, ‘애드세트리스’ AVD 병용요법 유럽 승인취득
  • 화이자, 최초 5價 뇌수막염 예방백신 FDA 승인
  • UCB, “첫” ‘IL-17A/F 항체’ 판상건선 “FDA 승인
  • 뒤시엔느 근이영양증 스테로이드제 FDA 승인
  • 스미토모, 자궁내막증약 ‘마이펨브리’ 캐나다 승인취득
  • 릴리 궤양성 대장염 치료제 FDA 허가관문 통과
  • BMS 폐 섬유증 후보신약 FDA ‘혁신 치료제
  • 만성 신장병 원인 빈혈 치료제 FDA 심사 개시
  • 세르비에, “첫” 'IDH1 저해제' 희귀혈액암 “FDA 승인
  • 아라클론, ‘Aβ40 백신’ 초기AD 2상 "인지능력↑ 경향"
  • 日 모치다제약, 신경재생유도재 미국서 승인신청
  • 日사와이제약 용출시험 부정 발각…새캡슐 교체 실시
  • 글락소, 中 제약기업과 항체-약물 결합체 제휴
  • 로슈도, 텔라반트 72억弗 인수..‘TL1A 항체’ “참전”(유료)
  • GSK “다시 본진”, 中한소 ‘B7-H4 ADC’ 15.7弗 사들여(유료)
  • 엔디보, 허밍버드서 ‘HER3 ADC’ 4.3억弗 사들여(유료)
  • 인텔리아, ‘in vivo CRISPR’ 3상 IND “美 첫 승인”(유료)
  • BMS, "키트루다 앞서" 옵디보 ‘SC제형‘ 3상 “성공”(유료)
  • 아이올로스, 시리즈A 2.45억弗..'TSLP 항체' 2상 개발(유료)
  • ‘post-타그리소’ 폐암서 “J&J 레이저티닙 이점 이슈”(유료)
  • “고무적” 암젠, ‘DLL3xCD3’ 소세포폐암 2상 “ORR 40%”(유료)
  • 또 ADC 릴리, 마블링크 인수..'ADC 에셋·링커 강화'(유료)
  • 로슈, ‘CEAxCD3’ 이중항체 등 에셋 4건 “개발중단”(유료)
  • 릴리, ‘RET 저해제’ 폐암1차 3상 “키트루다 이겨”(유료)
  • 바이엘, ‘가역적 TKI’ HER2 엑손20 폐암 1상 “ORR 60%”(유료)
  • 씨젠, 'TF ADC' 자궁경부암 확증 3상 “OS 30% 늘려”(유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 의약품 제조.품질관리기준(GMP) 정책과 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 사업결과 공유
  • 국제적으로 조화된 의약품 심사기준 제시
  • K-의료기기 유럽.중국 수출 지원
  • 유통 의료기기 관리 제도 합리적 정비
  • 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출 활성화를 위한 기술지원 실시
  • '백신 가교자료 사례집' 마련
  • 식의약 혁신제품 규제 서비스 지원체계 마련
  • 최신 한약(생약) 기준.규격 적용 추진
  • 사우디 규제기관과 협력 추진…중동시장 공략 나선다  

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