Nova Biomedical StatSensor® Creatinine/eGFR Meter

Nova Biomedical StatSensor® Creatinine/eGFR Meter

제품 개요

StatSensor Creatinine은 현장에서 신장 기능을 신속하고 정확하게 평가할 수 있도록 설계된 소형 휴대용 분석기입니다. 소형 일회용 바이오센서와 특허받은 Multi-Well™ 기술을 사용하며, 간단한 손끝 채혈로 전혈 크레아티닌 결과를 제공합니다.

크레아티닌과 eGFR을 함께 활용하여 조영제 투여 전 평가, 급성 신장 손상(AKI) 위험 감소, 치료 의사결정 및 환자 안전 향상을 지원합니다.

StatSensor Xpress®는 미국을 포함한 일부 시장에서 판매되지 않습니다.

주요 특징

• 30초 내 크레아티닌 결과 제공
• eGFR 계산 지원
• 넓은 측정 범위
• 간편한 검사 절차
• 사실상 통증이 적은 손끝 채혈
• LIS/HIS 연결 지원
• 사전 보정된 바이오센서 사용
• 다양한 전혈 검체 지원
• 크레아티닌 결과를 µmol/L 또는 mg/dL로 표시
• 비정상 결과를 색상, 수치 및 기호로 표시
• 헤마토크릿 변화 보정
• 중앙검사실 효소법과 비교 가능한 혈장 등가 크레아티닌 결과 제공

eGFR 기반 신장 기능 평가

크레아티닌 수치만으로 신장 기능을 평가하면 연령, 성별, 인종 및 체성분 등의 영향을 충분히 반영하지 못할 수 있습니다. StatSensor Creatinine은 크레아티닌 결과와 eGFR을 함께 제공하여 신장 건강을 보다 민감하게 평가하고 조기 치료 의사결정을 지원합니다.

사용 가능한 eGFR 계산식은 다음과 같습니다.

• 성인: MDRD, MDRD-IDMS Traceable, Cockcroft-Gault, CKD-EPI (2009), CKD-EPI (2021)
• 소아: Schwartz, Counahan-Barratt

* 미국을 포함한 일부 시장에서는 제공되지 않을 수 있습니다.

검사 절차

1. 손가락을 찔러 혈액 방울을 만듭니다.
2. 바이오센서에 혈액 방울을 적용합니다.
3. 약 30초 후 결과를 확인합니다.

채혈에는 약 1.2 µL의 혈액이 필요하며, 당뇨병 혈당 검사에 사용하는 것과 같은 유형의 란셋으로 손끝에서 채혈합니다. 정맥 채혈이나 채혈 전문 인력이 필요하지 않습니다.

이미지 OCR 정보

제품 이미지에서 다음과 같은 화면 및 표시 내용을 확인할 수 있습니다.

큰 기기 화면

• StatStrip
• Patient Result
• Date: 3/4/2014
• Time: 8:36
• ID: 194546616
• D. Smith
• Strip Lot: 0208060909
• Creat 1.2 mg/dL
• Normal 0.6–1.2
• GFR 68 mL/min/1.73 m²
• Reject / OK / Comment

기기 및 스트립 표시

• Nova StatStrip
• CREA
• NOVA

작은 기기 화면

• 1.2
• mg/dL

추가 이미지에서 다음 텍스트가 확인됩니다.

• StatStrip
• Creat 1.2 mg/dL
• eGFR 68 mL/min/1.73 m²
• Nova Biomedical

이미지 해상도와 각도에 따라 일부 작은 글자는 정확히 판독하기 어려울 수 있습니다.

적용 분야

방사선의학과 및 심장 카테터 시술

• 조영제 유발 신병증(CIN) 위험 최소화
• 조영 영상검사 전 신장 기능의 신속한 실시간 평가
• 업무 생산성 및 검사 workflow 향상
• 신장 보호 전략 수립 지원

종양학

• 항암제 관련 약물 위험 감소
• 항암화학요법 전 신장 기능의 신속한 평가
• 환자 만족도 향상
• 신장 배설 약물 및 신독성 약물의 투여 결정 지원

응급실 및 중환자실

• 환자 분류를 위한 신장 기능의 신속한 평가
• 신속한 약물 투여 및 용량 조절 지원
• 흉통, 뇌졸중 및 영상검사 관련 진료 프로토콜 지원

제품 기능

사용자 보정 불필요

• StatSensor 바이오센서는 사전 보정되어 바로 사용할 수 있습니다.
• 보정 시약 사용 또는 분석기에 보정 코드 입력과 같은 사전 분석 단계가 필요하지 않습니다.

간편한 검사 절차

밝고 읽기 쉬운 컬러 화면이 StatSensor 검사 절차를 단계별로 안내합니다.

30초 내 크레아티닌 결과

중앙검사실 결과를 기다리지 않고 현장에서 실시간으로 신장 기능을 선별할 수 있습니다.

정상 범위와 비교 가능한 결과

StatSensor는 CKD-EPI, 약식 MDRD 또는 Cockcroft-Gault 계산식을 사용하여 eGFR을 계산할 수 있습니다. 결과는 정상 범위와 함께 표시되며, 비정상 결과는 색상 강조, 수치 및 기호로 표시됩니다.

FDA 허가 및 현장검사 인력 사용

교육받은 간호사, 방사선 기술자 및 기타 비검사실 인력이 체외진단용으로 사용할 수 있습니다.

헤마토크릿 간섭 보정

전혈 측정 시 발생할 수 있는 헤마토크릿 수준 차이에 따른 간섭을 측정하고 보정하여 결과의 정확성을 지원합니다.

중앙검사실 검사와의 비교 가능성

StatSensor Creatinine의 전혈 바이오센서는 중앙검사실 효소법 기반 크레아티닌 측정값과 상관성을 보입니다.

LIS/HIS 연결

NovaNet은 StatSensor 현장검사(POC)를 위한 연결, 관리 및 제어 기능을 제공합니다.

• LIS/HIS 인터페이스 및 연결 관리
• 환자 및 QC 데이터 관리
• 감사 로그, 보고서 및 기록을 통한 규제 준수 지원

StatSensor Xpress Creatinine

StatSensor Xpress Creatinine은 미국 및 캐나다를 포함한 일부 시장에서 판매되지 않습니다.

StatSensor Xpress Creatinine은 휴대용 일회용 배터리 구동 모델입니다. StatSensor Creatinine/eGFR과 동일한 크레아티닌 측정 기술을 사용하지만 바코드 및 연결 기능은 제공하지 않습니다.

품질관리(QC) 및 검체

QC 요구사항

QC 요구사항은 해당 검사실을 허가하는 규제기관의 기준에 따라 결정됩니다. CLIA 기준에서는 환자 검사를 수행하는 날 시스템을 적절히 검증하기 위해 매일 저농도 및 고농도 두 가지 QC 수준을 수행해야 합니다.

환자 검체 검사를 수행하지 않는 날에는 CLIA 기준상 QC 검사가 필요하지 않습니다.

사용 가능한 검체

• 모세혈관 전혈
• 정맥 전혈
• 동맥 전혈

크레아티닌 상관성 조정

중앙검사실 방법과의 상관성을 지원하기 위해 기울기(slope) 및 Y절편 조정이 가능합니다.

제품 사양

StatSensor Creatinine/eGFR Meter

StatSensor Xpress Creatinine/eGFR

미국 및 캐나다를 포함한 일부 시장에서는 판매되지 않습니다.

소모품 및 관련 구성품

테스트 스트립

하드웨어

컨트롤

선형성

인증 및 규정 준수

• ISO 13485
• Quality System Registration
• CSA
• IVDD
• CE Self Declared
• EN 61010 준수
• EN 50081, EN 50082 준수

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