Viral Safety Testing

Viral Safety Testing

서비스 문의: crlKorea_biologics@crl.com

Charles River는 생물의약품의 내인성 및 외인성 바이러스 제제를 검출하기 위해 in vivo, in vitro, 및 생화학적 유해 인자 검사를 제공합니다. 이러한 검사는 생물의약품의 바이러스 안전성을 평가하는 데 필수적입니다.

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바이러스 안전성 평가

Charles River는 제품의 특성과 요구 사항에 따라 맞춤형으로 설계된 다양한 바이러스 안전성 평가 서비스를 제공합니다.
신속한 결과를 위한 Fast Track Testing 서비스도 제공합니다.

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In Vivo 검사

GMP 준수 생물안전성 검사는 아일랜드 및 미국(매사추세츠주 Shrewsbury, Wilmington)에서 수행되며, 규제 요건을 충족하도록 설계된 테스트 프로토콜을 사용합니다.

주요 서비스

• 마우스, 햄스터, 랫드 항체 생성(MAP, HAP, RAP) 테스트
• 백신 테스트용 외인성 바이러스 검사
• 무흉선 누드 마우스를 이용한 84일 및 120일 종양형성 테스트
• 세포 기반 In Vitro 외인성 인자 검사

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In Vitro 외인성 인자 검사

특정 오염 위험을 해결하고 맞춤형 검사를 개발하기 위해 문의하시기 바랍니다.

검사 종류	설명
레트로바이러스 검출 검사	amphotropic 및 xenotropic 마우스 백혈병 바이러스 검출. S+L- 포커스 검사 사용.
14일 및 28일 외인성 인자 검사	낮은 수준의 바이러스 오염 검출. 다양한 세포주 및 바이러스 조합 사용.
돼지 및 소 외인성 인자 검사	9 CFR 준수. 소 및 돼지 유래 제품에서 바이러스 검출.
XC 플라크 검사	ecotropic 마우스 백혈병 바이러스 정량화.
S+L- 포커스 검사	직접 검출 또는 레트로바이러스 엔드포인트로 사용.
전자현미경(EM)	GLP 준수 투과 및 주사 전자현미경 서비스 제공.
공배양 검사	테스트 세포를 감수성 기질 세포와 함께 배양하여 잠재적 감염성 레트로바이러스 검출.

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Gene Therapy Vector Assays

검사 종류	설명
아데노바이러스 검출 검사 (RCA)	비보완 세포주에서 RCA 증폭 후 세포병변 효과 관찰.
아데노부속 바이러스 검출 검사 (rcAAV)	헬퍼 바이러스와 공동 감염 후 QF-PCR 엔드포인트로 검출.
렌티바이러스 검출 검사 (RCL)	인간 T 세포주에서 증폭 후 ELISA 및 PBRT로 엔드포인트 검사 수행.
레트로바이러스 검출 검사 (RCR)	FDA 지침 준수. 전체 벡터 수확물의 5%에서 최소 감염 단위 검출.
아데노부속 바이러스 감염 역가 측정	HeLa RC32 세포에서 QF-PCR 엔드포인트 사용.
디지털 드롭릿 PCR(ddPCR)	높은 정확도의 바이러스 벡터 유전체 역가 정량화.

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종 특이적 바이러스 PCR 검사

• RNA 및 DNA 바이러스 검출 및 정량화를 위한 QF-PCR 및 ddPCR 방법 제공
• 아데노바이러스, 헤르페스바이러스, 파필로마바이러스, 폴리오마바이러스에 대한 광범위한 PCR 검사
• PBRT 기반 역전사 효소 검사를 통한 감염성 레트로바이러스 검출

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자주 묻는 질문 (FAQs)

Q1. 외인성 인자(Adventitious Agents)란 무엇인가요?
WHO 정의에 따르면, 외인성 인자는 생물의약품 제조 과정 중 의도치 않게 유입될 수 있는 미생물입니다.

Q2. 외인성 인자 검사가 중요한 이유는 무엇인가요?
생물학적 원료를 사용하는 의약품은 오염 위험이 있으며, 이를 통해 심각한 질병이 발생할 수 있습니다.
규제 기관은 이러한 위험을 방지하기 위해 외인성 인자 검사를 의무화하고 있습니다.

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