10월 3주차 바이오 위클리 #210

2021년 10월 17일
1분안에 읽는 바이오 주간뉴스. 바이오위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다.

🎯 지난주 HOT 뉴스
  • 미국 FDA 'iDMC',한미 'LAPSTriple Agonist' 2상 진행 만장일치 권고
    => 美 MD앤더슨 암센터 “한미약품 포지오티닙 병용 요법 잠재력 확인
  • MSD, 美 FDA에 '몰누피라비르' 긴급사용승인 신청
  • 국민청원·인권위 총공세 속 '킴리아' 급여 1단계 통과
    => 기준 정해진 5억원 킴리아 약가, 향후 미래는?
  • 국산 코로나19 백신 3상 ‘빨간불’…AZ "대조백신 추가논의 無"
  • 기술수출 美2상 진입한 유한양행, 신약개발·투자수익 한번에?
  • 당뇨치료제 '직듀오서방정' 제네릭의약품 허가 봇물
    => 당뇨약 '직듀오' 첫 번째 제네릭 허가 ... 시장 문 열리나
  • 임상재평가 미실시한 콜린 제제 품목 허가 취하
  • 광동제약, “광동 공진단은 식약처 허가 원료만 사용
  • 식약처 “불순물, 스스로 시험해라” VS 제약사 “업계 현실 전혀 몰라
  • 바레니클린' 원료 의약품 공급 차질로 위탁사 안절부절
  • 후발약 견제용 '특허쪼개기' 일반화... 등재특허도 감소
  • 유통업계, 사르탄 회수 보이콧..."회수비용 협의 먼저"
  • 식약처, EU와 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진
  • 제약업계 의약품 불법 제조행위 내부고발·제보 잇따라
  • 팬데믹 시대... 신약개발사들은 임상을 어떻게 했나
  • 진단시약 무역수지, 18개월 연속 흑자 달성
  • 하나제약, 불법 리베이트 제공 11개 품목 판매업무 정지 처분
  • ‘장기지속형 주사제’ 개발 위해 손잡는 제약바이오기업들
  • “에어팟으로 자세교정을?” 애플, 에어팟에까지 헬스케어 기능 확장
  • "제약산업 구조조정 불가피, 복지부가 칼 뽑아야"
  • 디지털치료기기 RWE 활용..."DB 변경 간소화해야"
  • "CSO는 판촉영업자 아냐, 수탁영업자가 맞다"
  • 코로나19 경구용 항바이러스제 시장 60억 달러 규모 전망
  • [Bio특징주] 녹십자웰빙 급등케 한 암 악액질 치료제란?
  • [BioS 레터]세포·유전자 'CDMO' 규제대응 체크포인트

💰 투자 & 상장
  • GS그룹, 휴젤 인수∙∙∙핵심기술 보호가 관건
  • 디앤디파마텍, 590억 규모 Pre-IPO 투자 유치...임상개발 가속
  • 셀트리온홀딩스, 헬스케어홀딩스만 합병 "스킨큐어 제외"
  • 아벨리노랩 기술성평가 ‘올A등급’ 통과…2022년 코스닥 상장 목표
💊 임상 & 허가
  • 유한양행 위장관질환 신약 후보물질 미국 2상 임상시험 돌입
  • 지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상2상 IND 승인
  • 유바이오, '재조합 코로나19 백신' “국내 3상 신청
  • 한미약품, 단장증후군 치료제 국내 임상 착수
  • 올리패스 OLP-1002 호주 임상2a 시험 승인
  • 유틸렉스,'앱비앤티셀' 임상 1/2a상 적응증 추가 임상시험계획 승인
  • 제넨셀, 코로나19치료제 2b/3상 임상 신청
  • 티움바이오,면역항암제 'TU2218' 임상 1/2상 시험계획 신청
  • 셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료
  • 현대약품 '에제페노정' 허가 획득 … 새로운 성분 조합 복합제 등장
  • KH메디칼 코로나 진단키트, WHO 긴급사용 허가
🎉 계약 
  • 레고켐바이오, 중국 바이오기업과 ADC분야 기술이전 옵션 계약
  • 에이프릴바이오,룬드벡에 5370억원 규모 자가면역질환치료제 기술이전
  • 올릭스-中 한소제약,최대 약 5천 3백억원 규모 라이선스 계약 체결
  • SD바이오센서, 싱가포르에 ‘680억규모’ 공급계약
  • 동아ST,마크로젠과 코로나19 항원 신속진단키트 해외공급 계약
  • 로레알코리아-쥴릭파마코리아 병·의원 공급 파트너십 체결
🌡 개발 & 협약
  • 엔에이백신연구소, 메티메디제약과 암 치료 백신 병용 개발 협약체결
  • HK inno.N, 티씨노바이오사이언스와 혁신항암신약 개발 MOU 체결
  • 제론바이오, 한림대와 첨단재생의료 의약품 공동 연구 MOU 체결
  • 피피씨코리아-충북대병원,임상시험 산업 분야 협력 MOU 체결
  • 휴메딕스, 지투지바이오와 '장기 지속성 주사제' MOU
🚀 특허
  • 압타바이오, 염증-섬유화 질환 치료제 개발 관련 미국특허 취득
  • 국전약품,코로나19 치료제 주원료 '나파모스타트' 제조법 특허 등록
  • 아이진,면역증강용 조성물 일본특허 취득
  • 유나이티드제약, ‘모사프리드+라베프라졸 복합제’ 러 특허
  • 피노바이오, 'ADC 플랫폼' 핵심기술 특허 등록
  • 한국유나이티드제약, ‘모사프리드 + 라베프라졸 복합제’ 러시아 특허 등록
  • SFC바이오,천연추출물 치매 치료 효능 확인-미국 중국 특허 등록
📍 해외 뉴스
  • 로슈 스파크, 콤비진 ‘AAV' 뇌전증치료제 3.3억弗 L/I
  • 수퍼너스, 아다마스 4.5억弗 인수.."CNS 강화"
  • 노바티스, 중증 시력 상실 환자 치료 기회 제공 위해 스위스 Arctos사 인수
  • 파시라, 플렉시온 4.27억弗 인수.."진통제 에셋 확보"
  • 사렙타, '실패보완' AAV DMD 2상 "추가 데이터 발표"
  • 머크, '키트루다' 자궁경부암 1차 FDA 승인
  • 화웨이 혈압 추적기, 中 식품의약국 승인∙∙∙삼성전자 ‘긴장’
  • 다케다, 포세이다와 유전자치료제 개발 "36억弗 딜"
  • 다케다, JCR "첫 상업화" 'BBB 투과효소' 사들여 (유료)
  • 로슈, 알츠하이머 'Aβ 항체' FDA "혁신치료제 지정" (유료)
  • 신경과학' 뉴모라, 시리즈A 4억弗+암젠 1억弗 파트너십 (유료)
  • 아이도시아, 경구용 ‘GCS저해제’ 파브리병 3상 “실패” (유료)
  • 알로진, "염색체 이상" 모든 임상보류 "동종 CAR-T 위기?" (유료)
  • 애브비, 'JAK 저해제' AS 3상 "증상개선∙안전성 확인" (유료)
  • 에이프릴, 룬드벡에 '신경면역' CD40L약물 "4.5억弗 L/O" (유료)
  • 큐어백, 코로나19 mRNA 백신 "포기, '다가백신' 집중" (유료)
  • CRISPR, ‘동종 CD19 CAR-T’ 혈액암 “안전성 차별화 (유료)
  • CRISPR' 인텔리아도 안과 대열에, 스페어링비전과  (유료)
🏨 식품의약품안전처
  • 제15호 혁신의료기기로 '외과수술기구류' 지정
  • 소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선
  • 기업과 함께 공공데이터 확충에 나선다
  • 의약품 품목갱신 제출자료 변경사항 안내
  • NIFDS-USP 첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 개최
🔎 바이오 채용
🗓 이번주 행사
교육 & 웨비나
🗓 다가오는 행사
교육 & 웨비나
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