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Microbiology Testing Services
생물학적 제제의 안전을 지키는 핵심, Charles River의 마이크로바이올로지 테스트 서비스
바이오 의약품 개발 과정에서 가장 중요한 것 중 하나는 바로 제품의 무균성과 안전성 확보입니다. 오염 가능성을 사전에 차단하고, 규제기관의 기준을 충족시키기 위해서는 정교하고 신뢰할 수 있는 미생물학적 시험(Microbiology Testing)이 필수적입니다. 세계적으로 인정받는 생명과학 전문기업 Charles River는 이러한 미생물학적 시험을 종합적으로 제공하며, 바이오의약품 제조사의 파트너로 자리매김하고 있습니다.
다양한 산업을 위한 다용도의 미생물학 시험 응용 분야
신약 개발
미생물학적 GMP를 준수함으로써 스몰 몰레큘 의약품 및 바이오의약품의 품질과 무결성을 보호합니다.
바이오 기술 연구
생명공학적으로 제조된 제품을 신뢰성 있게 검사하여 안전성과 유효성을 보장합니다.
임상 개발
엄격한 미생물학적 시험 프로토콜을 통해 효과적인 의료 치료를 지원합니다.
백신 개발
품질이 보장된 백신 연구로 세계적인 보건 과제에 대응합니다.
감염병 연구
고품질 항체를 활용하여 병원체의 생물학적 특성을 정확하게 연구하고 유의미한 통찰을 얻을 수 있습니다.
제약 환경 모니터링
다양한 환경 모니터링 서비스를 탐색하고, 생산 환경에서 발생 가능한 오염원을 식별합니다.
정밀 미생물학 시험: 안전성과 규제 준수를 위한 필수 요소
미생물학적 시험은 의료기기와 의약품의 안전성, 유효성 및 규제 요건 준수를 보장하기 위한 핵심 과정입니다. 이는 제조 절차, 멸균 방법, 유지보수 프로세스를 철저하게 점검하는 것을 포함합니다.
Charles River의 미생물 시험 전문팀은 다음의 과정을 지원합니다:
로트 릴리즈 프로그램
생산 공정
안정성 시험
FDA, EMA 등 세계 규제기관의 기준에 따라 원재료와 완제품을 정밀하게 시험하여 안전성과 정확성을 확보합니다.
무균 제품을 위한 시험
완전한 무균 상태가 요구되는 의료기기, 바이오의약품, 동물용 제품, 일반 의약품에 대해 아래의 철저한 시험을 제공합니다.
생균수 시험 (Bioburden Testing)
(ISO 11737-1, USP <61>, USP <62>, EP 2.6.12, EP 2.6.13, JP 4.05)
제조부터 유통까지 제품에 존재할 수 있는 유산소 생균 수를 측정하여, 후속 무균성 시험의 최적화를 돕습니다.
무균성 시험 (Sterility Testing)
첨단 아이솔레이터 및 클린룸 환경에서 고급 주입법과 멤브레인 필터 방법을 사용합니다. USP, EP, FDA 최신 지침을 준수하며,
시험의 정확성과 유효성을 위해 세균/곰팡이 정지능 시험(B/F 시험)을 포함합니다.
VHP(증기화 과산화수소) 처리된 샘플은 VHP 침투도 시험을 통해 멸균 효과의 유효성을 평가합니다.
엔도톡신 시험 (Endotoxin Testing)
(EP 2.6.14, USP <85>, JP 4.01)
약전 기준을 모두 충족하는 정립된 시험법을 갖추고 있으며,
정성적 젤 응고 시험(gel-clot assay)
정량적 광학 탁도법 및 크로모제닉 분석법을 제공합니다.
필요 시, in vivo 발열성 시험(EP 2.6.8, USP <151>) 및 단구세포 활성화 시험(MAT, EP 2.6.30)을 통해 대체 시험도 가능합니다.
비무균 제품을 위한 시험
무균성이 요구되지 않는 일반 완제품 및 원료(API)에 대해 다음과 같은 시험을 제공합니다:
미생물 한도 시험 (Microbial Limits Test)
(EP 2.6.12, EP 2.6.13, USP <61>, USP <62>, JP 4.05)
세균과 곰팡이의 존재 여부 및 수치를 정량적으로 평가하여 원료 및 완제품의 오염 가능성을 판단합니다.
보존제 유효성 시험 (Preservative Efficacy Testing)
(EP 5.1.3, USP <51>)
제품 내 항균 성분의 유효성을 검증하며, 안전한 사용을 위한 최소 유효 농도를 결정합니다.
이 시험은 특히 크림, 연고 등의 외용제에서 중요합니다.
기타 미생물학 시험 서비스
당사의 서비스 범위는 기존의 전통적인 미생물학 시험을 넘어섭니다. 제약, 바이오테크놀로지, 헬스케어 산업의 다양하고 복잡한 요구사항을 충족하기 위해 설계된 특화되고 종합적인 시험 솔루션을 제공합니다. 이 모든 서비스는 미생물학적 GMP 기준 준수를 보장하기 위해 맞춤화되어 있습니다.
제공되는 시험 항목:
- 세포독성 시험 (Cytotoxicity)
- 수질 분석 (Water analysis)
- 마이코플라스마 시험 (Mycoplasma testing)
- 마이코플라스마 정지능 시험 (Mycoplasmastasis)
- 스피로플라스마 시험 (Spiroplasma)
- 마이코박테리움 시험 (Mycobacterium)
- 소독제 유효성 시험 (Disinfectant testing)
- 항생제 유효성 시험 (Antibiotic testing)
- 환경 모니터링 (Environmental monitoring)
백신 유효성 평가를 위한 박테리아 도전물질(Bacterial Challenge Materials) 분석
전체 박테리아 및 그 구성 성분을 기반으로 한 도전물질은 정확한 백신 평가를 위해 전용 시설에서 제조 및 준비됩니다.
이러한 물질은 연구자에게 면역 반응 메커니즘과 백신의 보호 효과에 대한 유의미한 통찰을 제공합니다.
보다 종합적인 유효성 분석을 위해, Charles River의 미생물학 서비스 전문가는 장기(organ) 및 혈액 샘플을 분석하여 생물학적으로 유의미한 데이터를 생성합니다. 이를 통해 백신의 효능에 대해 보다 정확하고 과학적인 이해를 도울 수 있습니다.
해당 컨텐츠는 찰스리버가 작성한 컨텐츠입니다.
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