Norgen COVID-19 TaqMan RT-PCR Kit (E/RdRP genes) Dx

Norgen COVID-19 TaqMan RT-PCR Kit (E/RdRP genes) Dx

SKU: DxTM67200

Features and Benefits

• CE-IVD 인증 (EU Directive 98/79/EC 준수)
• In vitro 진단용으로 사용 가능
• WHO 권장 Charité/Berlin 프로토콜(E/RdRP genes) 기반 SARS-CoV-2 검출
• E gene/RP 및 RdRP gene assay가 개별 튜브로 제공
• 프라이머 및 프로브는 권장 농도로 사전 혼합되어 제공
• Positive Control은 E gene, RdRP gene, human RP(내부 대조군) 포함
• 사용이 간편한 2X One-Step RT-PCR Master Mix 포함
• COVID-19 workflow와 호환

Product Description

이 키트는 SARS-CoV-2 RNA를 정성적으로 검출하기 위한 multiplexed TaqMan® 형광 검출 기반 RT-PCR 키트로, 비인두·구인두 면봉 및 타액 시료에서 분리된 RNA를 대상으로 합니다.
Charité/Berlin 프로토콜에 따라 FAM 및 HEX/VIC 채널을 사용합니다.

구성 및 기능

• E gene/RP Primer & Probe Mix: E gene(FAM)과 human RNase P(RP-HEX/VIC)를 검출하여 샘플 품질 및 PCR 억제 여부 확인
• RdRP gene Primer & Probe Mix: E gene 양성 시 확인용으로 사용, SARS-CoV-2 특이적(FAM) 및 SARS-CoV·bat-SARS 관련 CoVs(HEX) 검출
• Positive Control: E gene, RdRP gene, RP gene의 in vitro RNA 전사체 포함
• Negative Control: Nuclease-free water

양성 결과는 SARS-CoV-2 RNA의 존재를 의미하나, 임상적 해석은 환자 병력 및 기타 진단 정보와 함께 고려해야 합니다. 음성 결과 또한 감염 가능성을 완전히 배제하지 않습니다.

본 키트는 숙련된 분자생물학 실험자 및 진단 전문가용으로, BioRad CFX96 Touch™ Real-Time PCR Detection System에서 검증되었습니다.

Storage Conditions and Product Stability

• 모든 구성품은 도착 즉시 -20°C에 보관
• Master Mix 및 Positive Control의 반복 동결·해동(3회 이상) 금지
• 장기 보관 시 소분 후 냉동 보관 권장
• 유효기간은 각 라벨에 명시된 날짜까지 사용 가능

Kit Components

* Confirmatory/Discriminatory assay
† Contains in vitro RNA transcript for E, RdRP, and human RP genes

Supporting Data

Figure 1. Duplex TaqMan RT-PCR Analytical Sensitivity

Charité/Berlin 프로토콜 기반으로 SARS-CoV-2 타깃의 민감도를 분석한 결과, 200,000~2 copy 범위의 6단계 희석 시료를 사용하여 분석하였으며, 10 copy 수준까지 검출 가능함을 확인했습니다.

이미지 OCR 텍스트 요약:

• A: Amplification – GRBV detection (Y축: RFU, X축: Cycles)
• B: Amplification – PCR internal control (Y축: RFU, X축: Cycles)
  두 그래프 모두 증폭 곡선을 나타냅니다.

Table 1. Pathogens Tested for SARS-CoV-2 Specificity

아래 표는 관련 병원체에 대한 특이성 시험 결과입니다. SARS-CoV-2 관련 양성 대조군 외에는 비특이적 증폭이 관찰되지 않았습니다.

Figure 2. Clinical Testing

임상 시험은 인위적으로 조제된 구인두 및 비인두 면봉 시료를 이용해 수행되었습니다.
건강한 공여자의 시료를 Norgen의 Total Nucleic Acid Preservation Tubes(Cat. 69200)에 보존 후, Positive Control(100,000 copies)로 스파이킹하여 RNA를 추출(Norgen Total RNA Purification Kit, Cat. 17200)하고 RT-PCR을 수행했습니다.

Figure 3. Electropherogram Data

OCR 텍스트 요약:

• 그래프 제목: MGX-MOCK-REPLICATE-C-VIV12
• 세로축: FU (Fluorescence Units)
• 가로축: Bp (Base pairs)
• 눈금: 35, 100, 200, 300, 400, 500, 600, 1000, 2000, 3000, 10380
  전기영동 또는 Bioanalyzer 결과를 나타내며, 여러 피크가 검출되었습니다.

Documentation

• Protocol: COVID-19 TaqMan RT-PCR Kit (E/RdRP genes) Dx (500 rxns)
• Application Note 95A: Saliva/Swab RNA Purification Kit vs Magnetic Bead Competitor
• Application Note 95B: Saliva/Swab RNA Purification Kit vs Zymo MagBinding Kit
• SDS: DxTM67200 COVID-19 TaqMan RT-PCR Detection Kit (E/RdRP genes)

Related Products

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• 2X One-Step RT-PCR Master Mix

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