5월 4주차 바이오 위클리 #85

2019년 5월 27일
바이오 위클리는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. 바이오 뉴스, 전시회, 세미나, 교육리

지난주 HOT 뉴스
  • "100만명 바이오 빅데이터 구축·연 4조 R&D 투자"
  • 코오롱생명과학 소명자료 미흡…연구과정 기록도 부실
  • 김태한 삼성바이오로직스 대표 구속영장 기각
  • '메디톡신' 생산조작 의혹 메디톡스, '제보자 공개' 물타기?
  • 바이오젠-셀트리온 맙테라 특허재판, 대법원서 결정
  • 메디톡스 'GMP 위반' 의혹 잇따라…권익위에 공익신고
  • 일동, 이원식 전 식약처 국장과 신약개발 벤처 출범
  • 바이오마커, 블루오션 부상..."100조 시장 잡아라"
  • 한번 투약치료 25억원 유전자치료제...美 FDA 승인
  • 메드팩토, 코스닥 상장위한 기술성 평가 '고배'
  • [미리보는 ASCO②]암젠·릴리·다이이찌산쿄 임상개발 전략
  • 제약계 화두 'RWE', 미국은 어떻게 대비하고 있나
  • 적응증 늘리며 판 키우는 '키트루다'…급여 확대에도 관심
  • 일양약품, 의약품 관리 구멍…식약처, 조사 착수
  • 신라젠-분당차병원, 면역항암제 개발 공동연구 MOU
  • 삼천당제약, 조건부 수출 계약 5건…규모와 실익은
  • 사이람자, 위암‧대장암‧간암 이어 폐암에도 도전장
  • 다양해지는 약효 결정요인, 중요해진 임상시험 디자인
  • 넥타, 인헤리스 설립.."진통제 'NKTR-181' 상용화 준비"
  • 국산 시밀러 안방시장 점유율 성장 정체...허쥬마 약진
  • “신약접근성 확대, 위험분담제∙사후평가 등이해답"
  • 알테오젠 "피하주사 변환기술, 라이선스옵션 계약"
  • 의학과 공학의 콜라보…성큼 다가온 '의료 AI'
  • 차바이오텍, 입장문…‘주가에 영향 미치는 악재 없어’
  • LSK, 약물감시 유럽 지사 설립…국내 CRO 최초
  • 사노피 헬스케어 스타트업 기업과 AI·희귀질환 논의
  • 제약바이오협, "文 대통령 바이오헬스 혁신 전략 환영"
  • 제약바이오협회, 대구경북첨복재단과 MOU 체결
  • 바른의료연구소, "동아제약 노스카나겔 재허가 과정서 식약처 직무유기…감사원에 제보"
  • 제네릭의약품 경쟁력 제고 위한 '품질기준' 강화
  • 건약 "정부, 바이오헬스산업 생태계 걱정 말고 안전관리규정부터 다시 만들어야"
  • JLK인스펙션, AI 뇌졸중·전립선암 솔루션 CE 인증
  • 셀버틱스 "미토콘드리아 ATP생성↑, 대사질환 신약 도전"
투자
  • "100만명 바이오 빅데이터 구축·연 4조 R&D 투자"
  • R&D 투자 늘리는 상위 제약사, 한미 110억·유한 109억·종근당 75억 '껑충'
  • 유한, 메디파트너 지분투자…오픈이노베이션 확대
  • '420억 투입' 제네틱스, 경남 인수전 숨가빴던 3개월
  • ‘GSK-3β 억제제’ 액츄에이트, 2170만弗 시리즈B 유치
  • 녹십자, 공모채 자금 조달 '1000억→1200억' 증액
  • 'A+신용 원동력'...한미, 1년새 최대 3150억 자금 수혈
  • 대형제약 3곳, 최대 4500억 자금 조달...R&D 승부수
임상
[AllBiopro Blog #48] 
2019년 5월3째주 임상 진행 사항
  • 엔지켐, 구강점막염·호중구감소증 임상 2a 완료
  • 셀트리온, DDW서 램시마SC 54주 임상 결과 발표
  • 어레이, BRAF mCRC 삼중요법 임상3상 '종결점 충족'
  • 'STING 경로 촉진' 신로직, 로슈와 공동임상 계약 체결
  • 네오이뮨텍, '하이루킨-7+백신' 병용 "美임상 승인"
  • 한올바이오파마, HL161 "적응증 확대 임상2상 시작"
  • 골수섬유화증 신약 페드라티닙 3상임상 승인
  • 에이비온 "c-Met 표적 항암제 호주 1상 승인"
  • 한미 '롤론티스' 임상경쟁력 강화...FDA 재도전 임박
  • 에이치디엘, ‘콜레스테롤 제거시스템’ 임상결과 발표
  • 마크로젠, 식약처 임상시험검체분석기관 지정
  • 엔케이맥스, '슈퍼 NK' 국내 임상서 저용량 투여 안전성 확인
  • 시선테라퓨틱스, 습성AMD치료제 비임상 효능평가 공개
  • 온트루잔트 3년 추적 임상결과 소개...허셉틴 조준
  • 메디슨스, LDL 저하제 ‘인클리시란’ 임상2상 중간 발표
  • 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 임상1상 승인
  • 모포시스, CD19 항체 '타파시타맙' 임상2상 종결점 충족
  • 온코섹, TNBC IL-12·키트루다 병용 2상 데이터 공개
  • 한미, 얀센 기술수출 신약 2상 종료...3상 예고
  • 골수섬유화증 신약 페드라티닙 3상임상 승인
바이오 자료
[메틀러 토레도] 미생물 위험 감소 및 공정 제어 개선
[Charles River] Monoclonal Antibodies and Trogocytosis
식품의약품안전처
  • 바이오빅데이터.R&D 투자 4조원, 바이오헬스 글로벌 수준으로 육성 [클릭]
  • 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조.유통 적발 [클릭]
  • 제네릭의약품 경쟁력 제고를 위한 품질기준 강화 [클릭]
이번주 행사
전시회 & 컨퍼런스 & 세미나
  • 제 3회 휴먼 마이크로바이옴 컨퍼런스 참가신청 : 5월28일 [클릭]
  • 8th Biologics Manufacturing Korea 바이오로직스 2019 : 5월28일 ~ 5월30일 [클릭]
  • 마이크로 LED 상용화를 위한- 핵심과제 및 기술혁신과 비전 세미나 : 5월29일 [클릭]
  • 대한진단유전학회 2019년 학술대회 : 5월29일 ~ 5월30일 [클릭]
  • 1st Symposium on Personalized Precision Medicine of Tuberculosis : 5월29일 [클릭]
  • 대한골대사학회 The 7th Seoul Symposium on Bone Health & 제31차 춘계학술대회 : 5월30일 ~ 6월 1일 [클릭]
  • 제 11차 Korea-PBSS workshop (Enhancing Biopharmaceutical Properties of Poorly Soluble Compounds (부제: amorphous solid dispersion)를 통한 후보물질 최적화 전략) : 5월30일 [클릭]
  • 19th Avison Biomedical Symposium 2019 : 5월31일 ~ 6월1일 [클릭]
  • 2019년도 생화학분자생물학회 국제학술대회 (KSBMB International Conference 2019) : 6월2일 ~ 6월5일 [클릭]
교육
  • [바이오의약품 QC 시험관리] 국비전액지원교육 (중소·중견기업재직자 무료) : 5월28일 ~ 5월29일 [클릭]
  • 2019년도 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’ 안내 : 5월30일 ~ 5월31일 [클릭]
  • 2019 SMC 유전체 분석 워크숍 참가자 모집 : 6월1일 [클릭]
Webinar
  • [Charles River] Preclinical Imaging: A Translational Approach to Assess New Cancer Treatments : 5월30일 [클릭]
  • 2019년도 GMP(온라인)교육 안내 : 6월1일 ~ 6월20일 [클릭]
  • [2019년 – 2기] GMP실무 및 제약공정의 이해 : 6월1일 ~ 6월15일 [클릭]
  • [2019년 – 7기] 신약개발 전문인력 양성 과정(2) 비임상시험과 임상시험 : 6월1일 ~ 6월15일 [클릭]
  • [2019년 – 7기] GMP 규정 및 품질관리 개론 : 6월1일 ~ 6월15일 [클릭]
  • [2019년 – 7기] 의약품 QbD 이해 과정 : 6월1일 ~ 6월15일 [클릭]
다가오는 행사
전시회 & 컨퍼런스 & 세미나
  • 2019년 제 1회 한국유전자세포치료학회 면역세포유전자치료연구회 Workshop : 6월7일 [클릭]
  • Disease and Probiotics: Scientific Evidence and Real World Experience : 6월8일 [클릭]
  • 질환별 T2B 기반구축센터 협의체 심포지엄 개최 안내 : 6월14일 [클릭]
  • 제 13차 대한미토콘드리아연구의학회 학술대회 및 제10차 한국분자세포생물학회 미토콘드리아 분과 학술대회 : 6월19일 [클릭]
  •  [창업부트캠프] 바이오큐브 교육(2차) 신청 안내 : 6월19일 ~ 6월20일 [클릭]
  • 제45차 대한암학회 학술대회 및 제5차 국제암컨퍼런스 : 6월20일 ~ 6월21일 [클릭]
  • 2019년도 한국응용생명화학회 국제학술대회 : 6월20일 ~ 6월22일 [클릭]
  • 2019년 한국미생물·생명공학회 국제학술대회 및 정기학술대회 : 6월23일 ~ 6월25일 [클릭]
  • 글로벌 바이오 콘퍼런스 Global Bio Conference, GBC 2019 : 6월24일 ~ 6월28일 [클릭]
  • 2019 한국분자세포생물학회 리보핵산분과 Summer Symposium : 6월24일 ~ 6월26일 [클릭]
  • GBC R+T HOST 공개모집 : 6월27일 [클릭]
교육
  • [서울바이오허브] 의약품 RA(인허가) 입문과정 참여자 모집 안내 : 6월3일 ~ 7월16일 [클릭]
  • 2019년 한국마이크로비옴학회 마이크로비옴 분석 이론 및 실무 교육 : 6월7일 [클릭]
  • [크로메이트] 제78기 단백질 분리정제 교육 (6월) : 6월10일 ~ 6월13일 [클릭]
  • [식품공전과 표시기준] 국비전액지원교육 (중소·중견기업재직자 무료) : 6월11일 ~ 6월12일 [클릭]
  • 2019 KRPIA ICH Implementation Workshop : 6월13일 [클릭]
  • [2019년 – 1기] 비임상시험 심화과정 : 6월13일 ~ 6월14일 [클릭]
  • Pall Virus Filtration 1-day Training Seminar 2019 : 6월14일 [클릭]
  • 바이오 빅데이터 및 정밀의료전문인력 양성과정 3기 교육생 모집 : 6월17일 ~ 11월29일 [클릭]
  • [2019년 – 1기] 의약품, 의료기기 SR & META analysis 실무실습 기본과정 : 6월20일 [클릭]
  • [2019년 – 3기] 의약품 GMP 기본과정 : 6월20일 ~ 6월21일 [클릭]
  • [2019년 – 1기] 의약품 경제성평가 실무실습 심화과정 : 6월25일 ~ 6월26일 [클릭]
  • [메틀러 토레도] 열분석 스쿨(대전) : 6월27일 [클릭]
  • [메틀러 토레도] 적정기/칼피셔 아카데미(대전) : 6월28일 [클릭]
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코오롱생명과학 "인보사 허가 과정서 조작 은폐는 없었다" | 인보사 조작 사실 밝혀냈지만…허가 내준 식약처로 이어지는 후폭풍 | ‘28개 중 4개 퇴장’...또 재현된 국산신약 실패와 기대감

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"100만명 바이오 빅데이터 구축·연 4조 R&D 투자" | 코오롱생명과학 소명자료 미흡…연구과정 기록도 부실 | 김태한 삼성바이오로직스 대표 구속영장 기각

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셀트리온, 2030년까지 40조 투자…시밀러 20개 개발 | 윗선 수사에 주주 소송까지…사면초가 삼성바이오 | 코오롱생명과학·티슈진, 인보사 논란으로 재감사 받는다

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삼성바이오로직스, 공장바닥에 '분식회계 자료' 은닉 정황 | 식약처 "인보사 2액성분 최초 확인시점, 매우 심각히 받아들인다" | 솔리리스, NMOSD 치료에도 허가될까..연구결과 NEJM 게재