10월 1주차 바이오 위클리 #32

2018년 10월 4일
AllBiopro는 매주 바이오 관련 최신 소식을 전달해 드립니다. 바이오 국내 & 해외 뉴스, 전시회, 세미나, 교육등의 정보를 매주 월요일과 목요일에 전달해 드립니다.

FDA 자료
  • Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use Guidance for Industry (PDF - 167KB)
  • Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry (PDF - 195KB)
  • Atopic Dermatitis: Timing of Pediatric Studies During Development of Systemic Drugs Guidance for Industry (PDF - 71KB)
이번주 임상소식
2018년 9월4째주 임상 진행 사항
지난주 국내에서 진행된 임상 진행 사항 및 임상 관련 최신 소식을 확인해 보세요.  
바이오 자료
[Sartorius] The Foundations for Single-Use Manufacturing. Redefined from A–Z.
Cell Culture Media: An Active Pharmaceutical Ingredient or Ancillary Material?
[Thermo Fisher] Serum and Plasma miRNAs: a Guide to Sample Preparation
How to Re-Design your Regulatory Capabilities
이번주 교육 & Webinar
Webinar
[Merck Millipore] USP <665> draft standard : A rational risk-based approach to characterization of polymeric biopharmaceutical manufacturing systems (I) : 10월4일 16:00 [클릭]
USP <665> draft standard : A rational risk-based approach to characterization of polymeric biopharmaceutical manufacturing systems (II) : 10월5일 00:00 [클릭]
[Charles river] Changing the Way Therapeutic Antibodies Are Discovered : 10월5일 00:00 [클릭]
Tufts Research: Strategies from Data Management Leaders to Speed Clinical Trials : 10월5일 00:00 [클릭]
Implementing Cmc Strategies For Scale-Up Operations In Biologics Manufacturing : 10월5일 19:30 [클릭]
Impact Of Depth Filtration On Disulfide Bond Reduction During Downstream Processing Of Monoclonal Antibodies From Cho Cell Cultures : 10월9일 01:00 [클릭]

교육
[해외] 2018 PDA Universe of Pre-Filled Syringes and Injection Devices : 10월8일 ~ 10월9일 [클릭]
[국내] 제조환경 및 제조용수 모니터링 : 10월 11일 [클릭]
[국내] [2018년 – 3기] (NEW) 의약품 QbD 전문과정 : 10월 11일 [클릭]
[국내] 신제품·신사업 개발 성공을 위한 R&D 기획 실무 교육과정 안내 : 10월 12일 ~ 11월16일 [클릭]
[국내] 위험관리(QRM)의 품질시스템 적용 : 10월12일 [클릭]
[국내] 바이오의약품 연구개발자들을 위한 R&D전주기 교육 워크샵 : 10월12일 [클릭] 
다가오는 교육 & Webinar
Webinar
Extractables And Leachables Testing Using A Quality Risk Management Approach : 10월17일 23:00 [클릭]
Value Creation in the Early Phase : 10월19일 03:00 [클릭]
Development Advice for Gene Therapy Products : 10월25일 2:00 [클릭] 

교육
[해외] Best Practices and Points to Consider in Aseptic Processing : 10월17일 ~ 10월18일 [클릭] 
[국내] [2018년 – 3기] 의약품 QbD 기본과정 : 10월17일 [클릭]
[해외] Rapid Microbiological Methods : 10월17일 ~ 10월18일 [클릭] 
[국내] 공정밸리데이션: VMP부터 PV까지 : 10월18일 ~ 10월19일 [클릭]
[국내] 제74기 단백질 분리정제 교육(10월) : 10월22일 ~ 10월25일 [클릭]
[국내] [2018년 – 2기] 의약품 GMP 전문과정 : 10월22일 [클릭] 
[국내] 제약산업 글로벌 실무형 전문 정보 제공을 위한 사례 중심 Introduction to Business Development 과정 : 10월24일 ~ 10월25일 [클릭] 
[국내] [2018년 – 6기] 의약품 GMP 기본과정 : 10월30일 ~ 10월31일 [클릭] 
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