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Norgen 2019-nCoV TaqMan RT-PCR Kit

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CDC 개발 프로토콜 기반 SARS-CoV-2 RNA 검출용 TaqMan RT-PCR 키트. 프라이머·프로브 믹스 3종 포함, 양성·음성 컨트롤 제공. ISO 13485:2016 제조, 연구용 전용. 최대 감도 2 copies/µL, 높은 재현성과 진단 정확도(100%) 보유.

브랜드: Norgen
카테고리: RT PCR Kits
판매단위: pk

#Norgen #Electrophoresis #PCR Reagents

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Norgen · Norgen 2019-nCoV TaqMan RT-PCR Kit

Norgen 2019-nCoV TaqMan RT-PCR Kit

제품 개요

Norgen의 2019-nCoV TaqMan RT-PCR Kit는 TaqMan 기술을 활용한 실시간 RT-PCR 기반 SARS-CoV-2 특이 RNA 검출용 키트입니다. 본 제품은 연구용으로만 사용되며 진단 목적에는 사용할 수 없습니다.
CDC에서 개발한 assay 및 protocol을 기반으로 하며, 간단하고 신뢰성 높은 SARS-CoV-2 감염 검출을 제공합니다.

주요 특징 및 장점

CDC 개발 프로토콜 기반 COVID-19 검출
3종 Primer & Probe Mix (CDC 개발 assay) 개별 튜브 제공
CDC 권장 농도로 premix된 assay
Positive Control: nCoV nucleocapsid RNA (N1, N2) 및 RNase P (내부 대조군)
Ready-to-use 2X One-Step RT-PCR Master Mix 포함
ISO 13485:2016 기준 제조 (연구용 전용)
CE-IVD 마크 버전 별도 제공

제품 설명

본 키트는 SARS-CoV-2 RNA 검출을 위한 TaqMan One-Step RT-PCR 기반으로, 신속하고 정확한 결과를 제공합니다. PCR 억제 모니터링 및 샘플 품질 검증을 위한 PCR control을 포함하고 있으며, Master Mix, 3종 Primer & Probe Mix, Positive Control, Negative Control(nuclease-free water)로 구성되어 있습니다.

배경 정보

2019년 12월 중국 우한에서 시작된 신종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염은 이후 COVID-19로 명명되었습니다. SARS-CoV-2는 사람에게 감염되는 새로운 베타코로나바이러스이며, 박쥐 유래로 추정됩니다. 감염 증상은 경증(콧물, 인후통, 기침, 발열)부터 중증(폐렴, 호흡곤란)까지 다양하며, 고령자나 기저질환자는 중증 위험이 높습니다.

Supporting Data

Analytical Sensitivity

Figure 1. Analytical sensitivity — SARS-CoV-2 nucleocapsid 타깃(N1, N2) 및 RNase P 내부 대조군 검출을 위한 민감도 평가.

검출 한계: 2 copies/µL (≥90% 신뢰도)
TaqMan 기술 기반 3회 반복 측정(n=3)

그래프 설명 (OCR 텍스트)
각 그래프는 다음 구조를 가집니다:

제목: Amplification
X축: Cycles
Y축: RFU
그래프 구분: A, B, C

Operator Reproducibility

Table 1. Operator Reproducibility
3명의 실험자가 동일한 kit lot과 PCR 장비를 사용하여 3가지 농도에서 3회 반복(n=3) 측정한 평균 Ct 값.

Sample Concentration (copies/µL)	Avg. Ct Value (SARS-CoV-2 Targets)	% Replicate Detection	CV (%)	Avg. Ct Value (RNase P)	% Replicate Detection	CV (%)
20000	18.5	100	5.6	17.1	100	0.02
200	25.5	100	6.1	23.9	100	0.56
2	34.4	100	3.2	31.4	100	0.61

Inter-instrument Reproducibility

Table 2. Inter-instrument Reproducibility
두 가지 PCR 시스템(CFX96 Touch, CFX Connect) 간 Ct 값 비교.

CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System

Sample Concentration (copies/µL)	Avg. Ct (SARS-CoV-2)	% Detection	CV (%)	Avg. Ct (RNase P)	% Detection	CV (%)
200	25.4	100	0.52	23.9	100	0.10
20	29.4	100	0.43	27.6	100	0.18
2	34.1	100	0.42	31.7	100	0.25

CFX Connect Real-Time PCR Detection System

Sample Concentration (copies/µL)	Avg. Ct (SARS-CoV-2)	% Detection	CV (%)	Avg. Ct (RNase P)	% Detection	CV (%)
200	25.8	100	0.54	23.9	100	0.12
20	29.4	100	0.59	27.6	100	0.54
2	33.7	100	0.78	31.5	100	0.79

Diagnostic Accuracy

Table 3. Diagnostic Accuracy
10개 블라인드 샘플로 PPV, NPV, Sensitivity, Specificity, Accuracy 평가.

	Positive	Negative
Positive samples	5	0
Negative samples	0	5
Positive Predictive Value (PPV)	100%
Negative Predictive Value (NPV)	100%
Sensitivity	100%
Specificity	100%
Diagnostic Accuracy	100%

Storage Conditions and Product Stability

모든 구성품은 -20°C 보관.
Master Mix, Control Master Mix, Positive Control은 반복 동결·해동(>2회) 피해야 함.
간헐적 사용 시 aliquot 분주 권장.
-20°C에서 1년간 성능 유지.

구성품

Component	Cat. TM67100 (50 preps)	Cat. TM67120 (500 preps)
2019-nCoV_N1 Probe/Primer Mix	80 μL	850 μL
2019-nCoV_N2 Probe/Primer Mix	80 μL	850 μL
RNAse P Probe/Primer Mix	80 μL	850 μL
2019-nCoV RT-PCR Positive Control	50 μL	500 μL
2X One-Step RT-PCR Master Mix	2 × 1 mL	20 × 1 mL
Nuclease-Free Water (Negative Control)	1.25 mL	10 × 1.25 mL
Product Insert	1	1

Documentation

Protocols

(TM67100, TM67120) 2019-nCoV TaqMan RT-PCR Kit - Protocol (50 rxns, 500 rxns)

Safety Data Sheets

Flyers

Coronavirus Flyer

Citations

Title	Publication	Authors
Tetramethylammonium Chloride and Dimethyl Sulfoxide improve SARS-CoV-2 detection in individual/pooled saliva samples with RT-qPCR	Research and Innovation Article, 2025	Lina María Vera-Cala et al.
Diagnostic performance of GENEDIA W and ActiveXpress+ COVID-19 antigens tests among symptomatic individuals in Peru and The United Kingdom	Plos One, 2023	Sandra Palomino-Padilla et al.
Super effective antimicrobial silver-sputtered coatings on poly(lactic acid) against bacteria and omicron SARS-CoV-2	Materialstoday Chemistry, 2023	D.J. da Silva et al.