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CHO-HCP ELISA Kit란?

2024년 9월 2일

CHO-HCP ELISA Kit(Chinese Hamster Ovary Host Cell Proteins Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Kit)은 CHO 세포에서 배양된 단백질 치료제 또는 생물학적 제제에 남아 있을 수 있는 잔류 숙주 세포 단백질(HCP, Host Cell Proteins)을 정량적으로 검출하기 위해 설계된 분석 도구입니다.

CHO 세포는 생물학적 약물 개발에서 자주 사용되는데, 이는 이 세포가 치료용 단백질을 대량으로 생산하는 데 적합하기 때문입니다. 그러나 생산 과정에서 CHO 세포 유래의 불순물, 특히 숙주 세포 단백질이 남을 수 있으며, 이는 최종 약물의 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.

CHO-HCP ELISA Kit는 이들 잔류 단백질을 검출하여 최종 제품의 품질을 보증하는 데 중요한 역할을 합니다. 키트는 항체를 사용해 CHO 세포의 HCP를 인식하고 결합하며, 이 결합을 효소 반응을 통해 검출할 수 있습니다. 이를 통해 약물 제조 과정에서 제거되지 않은 숙주 세포 단백질의 양을 정량적으로 측정할 수 있습니다.

주요 특징
민감도: 낮은 농도의 HCP도 검출 가능
정확성: HCP의 양을 정밀하게 정량 측정
신속성: 상대적으로 빠른 시간 내에 결과를 얻을 수 있음
적응성: 다양한 생산 과정과 제품에 적용 가능
사용 목적:
생산 과정 중 HCP 제거의 효율성 확인
최종 제품 품질 모니터링
규제 기관의 요구 사항 충족

HCP를 90%이상 검출해야 하는 이유

HCP(Host Cell Proteins, 숙주 세포 단백질)를 90% 이상 검출할 수 있는 능력은 생물학적 제제의 안전성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 이러한 불순물은 약물의 안전성과 효능에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 철저히 제거해야 합니다.

환자의 안전성 보장
HCP는 인간에게 알레르기 반응을 일으키거나, 면역 반응을 유발할 수 있습니다. 특히 장기적인 치료에서는 환자의 면역 체계가 HCP에 과민반응할 가능성이 높습니다. 따라서 HCP를 효과적으로 제거하고 검출할 수 있어야만 환자의 안전을 보장할 수 있습니다.
약물의 안정성 및 효능 유지
HCP가 남아 있으면 최종 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, HCP가 약물 내에서 분해 또는 변성 반응을 촉진하여 약물의 효능이 떨어지거나, 예상치 못한 화학적 반응이 발생할 수 있습니다. 따라서 HCP 검출이 충분히 이루어지지 않으면 약물의 품질과 효능이 저하될 위험이 있습니다.
규제 요구 사항 충족
규제 기관(FDA, EMA 등)은 특정 수준 이하로 HCP가 존재할 것을 요구하며, 제조 과정에서 HCP를 철저히 모니터링해야 한다는 엄격한 규정을 제시하고 있습니다. HCP의 검출 능력이 충분하지 않으면 이러한 규제 요구 사항을 충족할 수 없고, 제품 승인에 문제가 생기거나 시장에서 리콜 조치가 발생할 수 있습니다.
생산 공정의 효율성 평가
HCP 검출은 생산 공정에서 정제 단계의 효율성을 평가하는 중요한 지표입니다. 90% 이상의 검출 능력은 제조 과정에서 HCP가 효과적으로 제거되었는지를 판단하는 데 필수적이며, 제조 공정의 최적화에 중요한 역할을 합니다.

따라서 HCP를 90% 이상 검출할 수 있는 능력은 안전성, 품질 관리, 규제 준수, 그리고 제조 공정의 최적화 측면에서 매우 중요한 요소입니다.

HCP를 90%이상 검출이 가능한 제품

Charles River CHO-HCP ELISA KIT는 불순물 테스트에서 탐지 공백을 메우기 위해 특별히 설계된 세계 최초의 IgY 기반 CHO-HCP ELISA 키트를 소개합니다. 당사의 광범위한 내부 경험과 종합적인 엔드 투 엔드 솔루션을 활용하여 샘플에 존재하는 HCP 단백질의 최대 90%를 탐지할 수 있는 새로운 HCP 키트를 개발하고 특허를 획득했습니다.

특징

HCP 단백질 최대 90% 탐지 가능
임상3상 때 HCP 실험법 개발시 연속적으로 개발 가능
빠른 국내 배송

CHO-HCP ELISA 키트에서 IgY 항체가 매력적인 대안인 이유
기존의 포유류 IgG 기반 HCP 키트와 달리, 당사의 CHO-HCP ELISA 키트는 조류 IgY 항체, 특히 특정 병원체 없는(SPF) 닭에서 얻은 항체를 주요 탐지 기술로 사용하며, 샘플에 존재하는 HCP 단백질의 최대 90%를 탐지할 수 있습니다.

IgY 항체가 IgG보다 매력적인 대안인 주요 이유는 조류와 포유류 사이의 계통발생학적 거리 때문입니다. 당사의 CHO-HCP 키트에 사용된 조류 IgY 항체는 포유류 항원을 매우 외래로 인식하여 다른 상용 IgG HCP 키트보다 훨씬 강력한 면역 반응을 일으킵니다.

진단 응용에서 IgY와 IgG를 비교한 이점
닭 면역글로불린 Y(IgY)는 인간 면역글로불린 G(IgG)의 고도로 보존된 유사체로, 주로 인간 감염 질환의 동물 모델에서 유리한 안전성을 보여주었습니다.

IgG에 비해 IgY 항체는:

생산이 용이하다
대량으로 경제적으로 생산 가능하다
환경 친화적이다
알을 낳는 암탉을 사용하여 적은 인프라 투자가 필요하다

CHO-Host Cell Protein ELISA Kit 제품 정보

보관: 모든 키트 시약은 2°C에서 8°C
표적 발현 시스템: CHO
종 그룹: 포유류
종: 중국 햄스터
실험 형식: 96웰 플레이트
결과 시간: 약 3시간
LOD: 0.1 ng/mL
LLOQ: 2 ng/mL
최소 희석제: 1:2
항체 범위: 90%