Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboy

제약 및 생물 공정용으로 특수 제작된 Nalgene™ Polycarbonate Biotainer™ 병과 카보이는 캐리-오버(carry-over)

오염을 줄여줍니다. 내구성이 강하고 투명한 PC 사용으로 시료의 무결성을

최저 -100°C까지 냉동 상태에서도 확실하게 유지해줍니다.

• 바로 사용 가능하도록 멸균 상태로 제공되며 USP<788> 기준을 충족하며 엔도톡신 수준 0.5 EU/mL 미만으로 청결 제품임을 인증 받았습니다.
• 열-봉합 층 두 개를 포함한 3중 층 패키징의 인증된 청결 제품으로 클린룸으로 도입하기 편리합니다.
• 바로 사용 가능한 멸균 제품으로 병 및 마개 내 SAL(Sterility Assurance Level)이 10-6에 이릅니다.
• 견고한 PC로 -100°C에서 +100°C까지 사용 가능하므로 가열 혼합과 냉동 보관 또는 운송 모두 가능합니다. 용도에 따라 결과가 달라질 수 있으므로 실제 사용 조건에서 테스트해야 합니다.
• 누액 검사, 치수 검사, 입자성 물질에 대한 시각적 검사, 제품 출하 검사 등 제조 전반에 걸친 검사 절차를 통해 제품이 모든 기준을 충족하도록 확신합니다.
• 모든 용기/마개 시스템이 누액 방지** 인증을 받아 소중한 내용물을 안전하게 보호합니다.
• 제품에 forced extraction studies*, validation binders* 및 인증서가 함께 제공될 수 있습니다.
• 경험이 많은 커머셜 전문가 팀, 규제 팀, 품질 관리 팀, 지역 기술 지원팀이 고객을 지원합니다.

추가로 당사의 청결 인증 제품은 다음을 포함합니다.

• 몰딩 과정 중 입자를 제한하기 위해 ISO Class 7 환경에서 제조됩니다.
• 2중의 열-봉합 멸균 층이 사용 전까지 제품을 보호합니다.
• 위/아래를 쉽게 뜯어서 개봉할 수 있는 열-봉합 백(bag)에 넣은 후, 트위스트 및 테이프/타이로 밀봉되는 카톤 라이너에 포장되므로 내부 포장이 오염되는 것을 예방합니다.
• USP <788> 저입자 요구 사항을 충족하기 위해 로트 별(lot-to-lot) 검사 및 인증을 거쳐 잠재적인 미립자 오염을 제한합니다.
• USP <85>에 따라 낮은 엔토톡신 수준 (0.50 EU/mL)으로 인증을 받았으며 발열 인자(pyrogen)가 감소되었습니다.

* 연구는 non-GMP 환경에서 실시되었으며 단지 정보 제공 목적입니다. 제조 공정상의 일반적인 변경 사항에 따라 침출물의 종류와 양이 달라질 수 있습니다. 당사의 이 연구 결과는 해당 규정 준수 요건 또는 기대치를 충족하기 위해 더욱 특화된 연구가 필요한지 판단하는데 도움이 될 수 있습니다. 다음의 이메일로 연락 주시면 CDA 하에 제공해 드릴 수 있습니다.

**“누액 방지”라는 용어는 다음 기준을 충족하는 Thermo Scientific Nalgene 제품에 대해 적용됩니다. a) 마개의 크기가 100mm보다 작은 병/플라스크/깔때기 마개 시스템에 물을 채우고 뒤집은 후 2분간 2 psig의 공기압을 가했을 때 물이 새어 나오지 않습니다. b) 100mm보다 큰 병/깔때기/플라스크 마개 시스템에 물을 채우고 뒤집은 후 15분간 유지했을 때 물이 새어 나오지 않습니다.

참고: 다른 액체로 동일한 테스트를 실시할 경우 결과는 달라질 수 있습니다. 안전한 사용을 위해 고객 각자의 계획된 사용 조건에서 Thermo Scientific Nalgene 병 및 마개 테스트를 수행할 것을 권장합니다. Thermo Scientific Nalgene 제품은 해당 Nalgene 마개와 함께 사용할 때 주변 온도와 압력에서 누액이 방지됩니다.