Sartopore® 2 | 0.2 µm | Maxicaps® (Production | Large Scale) (5447307H1G-SO)

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대규모 생산용 0.2 µm 멸균 여과 Maxicaps® PES 멤브레인과 높은 유량·여과 용량 제공 제약·바이오 공정의 버퍼 및 보조액 여과 감마선 조사 가능, 비멸균 공급

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Sartopore® 2 | Gamma Maxicaps® | 0.2µm | 10", 10"(0.6 m² / 6.5 ft²) | Sartopore 2 G-MaxiCaps_0.2µm_10''판매 단위 10"(0.6 m² / 6.5 ft²) ·

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Sartopore® 2 Maxicaps®는 대규모 생산을 위해 설계된 0.2 µm 멸균 여과 제품입니다. 견고한 구조와 높은 유량 및 여과 용량을 제공하여 까다로운 산업용 여과 공정에 적합합니다.

항목	사양
Application	High capacity platform for conventional sterile filtration
Industry	Pharma / Biotech
Modality	Buffer & Auxiliaries Filtration
Scale	Production \| Large Scale
Brand	Sartopore® 2
Capsule/Cartridge Format	Maxicaps®
Type	Inline (γ-irradiatable)

항목	사양
Bacterial Retention	ASTM 방법에 따라 Brevundimonas Diminuta ATCC® 19146 1 × 10⁷ CFU/cm² 정량 보유
Bacterial Endotoxins	LAL 시험 기준 < 0.25 EU/mL
Biological Reactivity	필터 구성 요소의 모든 재료는 현행 USP Biological Reactivity 시험 <88>의 플라스틱 Class VI 요구사항 충족(Systemic Injection, Intracutaneous 및 Implantation tests)
Extractables	총 추출물 함량은 현행 USP의 “Sterile Water for Injection” 기준에서 정한 한계보다 훨씬 낮음
Non-Fiber Releasing	미국 연방규정집(CFR) Title 21, Section 210.3(b)(6) 및 211.72 준수
Pore Size Final-filter	0.2 µm
Pore Size Pre-filter	0.45 µm

항목	사양
Connector Inlet	1.5" Tri-clamp 50 mm
Connector Outlet	1/2" Single Stepped Hose Barb
Connector(s)	Inlet: 1 ½" Sanitary \| Outlet: ½" Hose Barb

항목	사양
Maximum Allowable Back Pressure	20°C에서 2 bar (29 psi), 50°C에서 1.5 bar (21.8 psi)
Maximum Differential Pressure	20°C: 5 bar, 50°C: 3 bar
Maximum Operating Pressure	5 bar (72.5 psi)
Maximum Diffusion	20°C에서 2.5 bar \| 36 psi 기준 18 mL/min
Minimum Required Bubble Point	3.2 bar \| 46 psi

항목	사양
Delivery Condition	Non sterile - Gamma irradiatable
Sterilization Method	Gamma Irradiatable
Sterilization Procedures	Gamma Irradiation: 50 kGy, 1 Cycle

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