Sartopore® 2 XLI | 0.2 µm | Maxicaps® (Production | Large Scale) (5447307I1G-SO)

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대용량 생산용 Sartopore® 2 XLI Maxicaps® 필터 0.2 µm PES 멤브레인 및 0.35 µm 프리필터 제약·바이오 공정의 멸균 여과에 적합 10인치, 0.8 m² 여과 면적 감마선 조사 가능, 비멸균 상태 공급

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Sartopore® 2 XLI | Gamma Maxicaps® | 0.2µm | 10", 10"(0.8 m² / 8.6 ft²) | Sartopore 2 XLI G-MaxiCaps_0.2µm_10''판매 단위 10"(0.8 m² / 8.6 ft²) ·

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대규모 생산에 적합한 Sartopore® 2 XLI Maxicaps®는 높은 여과 용량과 우수한 유량 성능을 제공하여 대용량 비경구 제제의 안정적이고 효율적인 처리를 지원합니다.

항목	사양
Application	High capacity platform for conventional sterile filtration
Industry	Pharma / Biotech
Modality	Media Filtration \| Buffer & Auxiliaries Filtration
Scale	Production \| Large Scale
Bacterial Retention	ASTM 방법에 따라 Brevundimonas diminuta ATCC® 19146을 1 × 10⁷ CFU/cm² 정량 보유
Bacterial Endotoxins	LAL 시험 기준 < 0.25 EU/mL
Biological Reactivity	필터 구성 재료는 USP Biological Reactivity Tests <88>의 Plastics Class VI 요구사항 충족(Systemic Injection, Intracutaneous 및 Implantation 시험)
Extractables	추출물 총량은 현재 USP의 “Sterile Water for Injection” 기준에서 정한 한계보다 훨씬 낮음

항목	사양
Connector Inlet	1.5" Tri-clamp 50 mm
Connector Outlet	1/2" Single Stepped Hose Barb
Connector(s)	Inlet: 1 ½" Sanitary \| Outlet: ½" Hose Barb
Filter Size	10" (0.8 m² / 8.6 ft²)
Outer Diameter	137 mm (Connection / Valves 제외 시 110 mm)
Capsule/Cartridge Format	Maxicaps®
Maximum Allowable Back Pressure	20°C에서 2 bar (29 psi) \| 50°C에서 1.5 bar (21.8 psi)
Maximum Diffusion	20°C에서 2.5 bar \| 36 psi 기준 21 mL/min
Minimum Required Bubble Point	3.2 bar \| 46 psi
Vent Valve	Standard
Housing Material	Polypropylene (PP)
Material o-ring \| seal	Silicone (SI)
Membrane Material	Polyethersulfone (PES)
Support Fleece	Polyester (PET)
Maximum Differential Pressure	20°C: 5 bar \| 50°C: 3 bar
Maximum Operating Pressure	5 bar (72.5 psi)
Non-Fiber Releasing	미국 연방규정집(CFR) Title 21, Section 210.3(b)(6) 및 211.72 준수
Pore Size Final-filter	0.2 µm
Pore Size Pre-filter	0.35 µm
Brand	Sartopore® 2 XLI
Pack Size	1
Type	Inline (γ-irradiatable)
Delivery Condition	Non sterile - Gamma irradiatable
Sterilization Method	Gamma Irradiatable
Sterilization Procedures	Gamma Irradiation: 50 kGy, 1 Cycle

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