Thermo Fisher Scientific Attune NxT Software 21 CFR Part 11, 1 License

Invitrogen™ Attune™ NxT Software 21 CFR Part 11

Attune NxT Software 21 CFR Part 11은 Attune NxT Acoustic Focusing Cytometer와 함께 사용되며, FDA 21 CFR Part 11 규정에 따른 보안, 감사, 전자 서명(SAE) 기능을 지원합니다.
이 소프트웨어는 무단 접근을 방지하며 Windows 10 운영체제에서 사용 가능합니다.

주요 기능

보안 (Security)

• 사용자 로그인 정보 인증
• 비밀번호 정책 및 만료일 설정 가능
• 비활성 상태 후 재인증 및 잠금 기능
• 무단 접근 시 시스템 잠금
• 관리자에 의한 사용자 역할 및 권한 설정
• 데이터 변조 식별 기능

감사 (Auditing)

• 감사 추적 로그 생성
• 변경 사유 입력 기능 관리
• 사용자 역할, 계정 관리, 시스템 설정 변경 추적
• 실험 및 객체에 고유 식별자 부여로 변경 이력 추적
• 사람이 읽을 수 있는 형식의 감사 기록 제공

전자 서명 (Electronic Signature)

• 관리자에 의한 전자 서명 요구사항 설정
• 기록 검토 및 전자 서명 기능 제공

서비스 및 지원

21 CFR Part 11 소프트웨어 라이선스와 함께 다음과 같은 검증 서비스를 제공합니다:

• IQOQ 서비스
• 컴퓨터 및 소프트웨어 검증 서비스

제품 사양