Sartopore® 2 XLM | 0.1 µm | Maxicaps® (Production | Large Scale) (5447358M2G-SO)

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대규모 생산용 0.1 µm 멸균 여과 Maxicaps® Mycoplasma 및 세균 정량 보유 성능 1.6 m² 대용량 필터 면적 제약·바이오 산업의 배지 여과에 적합 감마 조사 및 오토클레이브 가능

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Sartopore® 2 XLM | Gamma Maxicaps® | 0.1µm | 20", 20"(1.6 m² / 17.2 ft²) | Sartopore 2 XLM G-MaxiCaps_0.1µm_20''판매 단위 20"(1.6 m² / 17.2 ft²) ·

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대규모 생산을 위해 설계된 Sartopore® 2 XLM Maxicaps®는 우수한 Mycoplasma 보유 성능과 높은 여과 용량을 제공하여 까다로운 산업용 여과 응용 분야에 적합합니다.

항목	사양
Application	High capacity platform for conventional sterile filtration
Industry	Pharma / Biotech
Modality	Media Filtration
Scale	Production \| Large Scale
Capsule/Cartridge Format	Maxicaps®
Brand	Sartopore® 2 XLM
Type	Inline (γ-irradiatable)

항목	사양
Pore Size Final-filter	0.1 µm
Pore Size Pre-filter	0.2 µm
Bacterial Retention	ASTM 방법에 따라 1 × 10⁷ CFU/cm² Brevundimonas diminuta ATCC® 19146의 정량적 보유
Bacterial Endotoxins	LAL 시험 기준 < 0.25 EU/mL
Maximum Diffusion	20°C에서 4 bar / 58 psi 기준 78 mL/min
Non-Fiber Releasing	미국 연방규정집(CFR) Title 21, Section 210.3(b)(6) 및 211.72 준수

항목	사양
Connector Inlet	1.5" Tri-clamp, 50 mm
Connector Outlet	1/2" Single Stepped Hose Barb
Connector(s)	Inlet: 1 ½" Sanitary \| Outlet: ½" Hose Barb

항목	사양
Maximum Allowable Back Pressure	20°C에서 2 bar (29 psi), 50°C에서 1.5 bar (21.8 psi)
Maximum Differential Pressure	20°C: 5 bar, 50°C: 3 bar
Maximum Operating Pressure	5 bar (72.5 psi)

항목	사양
Biological Reactivity	필터 구성 재료는 현행 USP Biological Reactivity Tests <88>의 Plastics Class VI 요구사항(전신 주사, 피내 및 이식 시험)을 충족
Extractables	총 추출물 함량은 현행 USP의 “Sterile Water for Injection” 기준에서 정한 한계보다 훨씬 낮음

항목	사양
Delivery Condition	Non sterile - Gamma irradiatable
Sterilization Method	Gamma Irradiatable
Sterilization Procedures	오토클레이브: 134°C, 30분, 2 bar, 최소 5회 사이클 감마 조사: 50 kGy, 1회 사이클

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