Bionpak cleanpeak® Roll Bag

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Tyvek과 HDPE로 구성된 일회용 멸균 보관용 롤백. ISO Class 5 클린룸에서 생산되어 청정도가 우수하며, 다양한 멸균 방식과 규격에 적합. 필요한 길이만큼 절단 가능해 사용 편의성이 높음. 방수·통기·오염방지 성능 탁월.
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Bionpak cleanpeak® Roll Bag

제품 특징

• 생산장비, 실험도구, 방진복, 고글, 고무전 등 다양한 도구와 장비를 멸균 또는 보관하기 위해 사용
• 일회용(Single-Use)으로, 입자 관리가 용이하여 고청정 환경(High grade cleanliness environment)에 적합한 의약품 포장재
• 방수성, 통기성, 미생물 차단(Microbial barrier) 및 오염방지 기능 우수
• 필요한 길이만큼 절단하여 사용 가능, 작업 편의성 향상

원자재

제조환경

• ISO Class 5 클린룸에서 클리닝, 생산, 포장 공정 수행
• ISO 14644-1 기준에 따른 클린룸 관리
• 실시간 부유입자 모니터링 시스템(CPMS) 운영

ISO 인증 및 밸리데이션

• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증
• ISO 15378 1차 포장재 품질경영시스템 인증
• Cleanroom Validation (ISO Class 5, 6, 7, 8)
• CPMS Validation

멸균방법

• Steam sterilization (121℃ for 30min)
• Radiation (Gamma, E-beam) 및 EO 멸균

원자재 규격

• RoHS 규제 준수
• REACH 규제 준수
• US FDA 식품 접촉 규정 (21 CFR 177.1520)
• BSE/TSE Free
• 세포독성 시험 (ISO 10993-5)
• KP(12th Edition) 추출물 시험
• USP <661> Container Plastic – extractable

Instruction for Use (사용설명서)

1. 제품 사용 시 주의사항

• 본 제품은 일회용으로 재사용을 권장하지 않습니다.
• ISO Class 5 클린룸에서 생산된 제품으로, 청정도가 관리되는 클린룸 내 사용 권장
• 유효기간: 제조일 기준 2년
• 피멸균물 크기에 알맞게 사용하여 멸균효과 및 파손 방지
• 날카로운 도구 사용 시 파손 주의
• 멸균조건을 준수하여 사용
• 오염 방지를 위해 니트릴 장갑 또는 동등한 장갑 사용 권장

2. 제품 사용 방법

1. 가위나 칼을 사용해 필요한 길이로 컷팅
2. 컷팅 후 한쪽 면을 열접합 (온도 130℃ 이상, 5초 이내)
3. 반대쪽 면을 열어 피멸균물을 투입
4. 입구를 열접합