cleanpeak® Roll Bag

제품특징

• 생산장비, 실험도구, 방진복, 고글, 고무전 등 다양한 도구와 장비를 멸균 또는 보관하기 위하여 사용.

• Single-Use이며, Particle을 관리하여 High grade cleanliness environment에 적합한 Pharmaceutical products.

• 방수성, 통기성, Microbial barrier 성능 및 오염방지 기능 우수.

• 작업자가 필요한 길이만큼 컷팅하여 사용할 수 있도록 사용의 편의성을 높임.

원자재

• Tyvek : DuPont™ Tyvek® 1073B
• Film : HDPE Film (1 Layer)

제조환경

• ISO Class 5 클린룸 : 클리닝, 생산, 포장 공정
• ISO 14644-1에 근거한 클린룸 관리
• 실시간 부유입자 모니터링 시스템(CPMS) 관리

ISO 인증 및 밸리데이션

• ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증
• ISO 15378 1차 포장재 품질경영시스템 인증
• Cleanroom Validation (ISO class 5, 6, 7, 8)
• CPMS Validation

멸균방법

• Steam sterilization (121℃ for 30min)
• Radiation (Gamma, E-beam) and EO sterilization

원자재 규격

• RoHS regulation
• REACH regulation
• US FDA food contact regulation (21 CFR 177.1520)
• BSE/TSE Free
• Cytotoxicity test (ISO 10993-5)
• KP(12th Edition) Extractable substances test
• USP <661> Container Plastic – extractable

Instruction for use (사용설명서)

1. 제품사용 시 주의사항

∙ 본 제품은 일회용으로 재사용을 권장하지 않습니다.
∙ ISO Class 5 클린룸에서 생산된 제품으로 청정도가 관리되는 클린룸내에서 사용을 권장합니다.
∙ 본 제품의 유효기간은 제조일 기준 2년입니다.
∙ 충분한 멸균효과 및 Bag의 파손을 방지하기 위해 피멸균물의 크기에 알맞게 사용해주십시오.
∙ 날카로운 물건(핀셋, 실린지 등)을 사용하는 경우 본 제품의 파손이 발생할 수 있으므로 주의를 요합니다.
∙ 멸균조건을 준수하여 사용하십시오.
∙ 본 제품 취급시 오염을 방지하기 위해 니트릴 장갑 또는 이와 동등한 장갑의 사용을 권장합니다.

2. 제품사용 방법

1) 제품을 개봉도구(가위, 칼 등)을 사용하여 필요한 길이에 맞게 컷팅한다.
2) 컷팅 후 한쪽면을 열접합한다. (열접합 조건 : 온도 130℃이상, 5초 이내)
3) 반대쪽 면을 열어 피멸균물을 내부로 투입한다.
4) 입구를 열접합하고 멸균조건에 따라 멸균을 수행한다.
5) 멸균 여부는 Indicator가 제공된 경우 색변화를 통해 확인한다. (분홍색 -> 흑갈색)
6) Indicator가 제공되지 않은 경우 멸균테이프를 사용하여 멸균 여부를 확인한다.
7) 멸균 후 개봉도구(가위, 칼 등)를 사용하여 입구를 개봉 후 피멸균물을 꺼낸다.

3. 멸균조건 (Steam sterilization)

본 제품은 일반적으로 Autoclave를 사용한 고압증기멸균법을 따르며 아래 멸균조건을 권장합니다.

	설정값
온 도	121℃ (125℃ 이하)
시 간	15분 이상 (15~30분)
압 력	1.03 bar(= 15 psi) 이상

4. 보관 및 취급상의 주의사항

∙ 본 제품의 보관장소는 직사광선, 자외선, 살균제 등 제품의 변형을 유발하는 환경을 피해야 한다.
∙ 통풍이 잘되고, 먼지, 습기, 벌레 및 극심한 온도와 습도로부터 보호되어야 한다.
∙ 온도(10 ~ 30℃) 및 습도(70%RH 이하)가 관리되는 장소에서 보관되어야 한다.
∙ 제품의 찌그러짐, 구부러짐, 낙하, 파손, 압출 및 구멍뚫림 등이 발생하지 않도록 주의해 주십시오.

5. 폐기방법

본 제품은 전부 HDPE 로 구성되었으므로 해당지역 지자체가 제시하는 환경관련 지침에 따라 폐기하십시오.