BioBLU® c HNQ Single-Use Bioreactors

제품 정보

BioBLU® c HNQ Single-Use Bioreactors는 포유류 및 곤충 세포의 확장 배양을 위한 경질 벽 구조의 일회용 교반조형 바이오리액터입니다. 현탁액, 마이크로캐리어 또는 세포 응집체 형태의 세포 배양에 사용할 수 있으며, 다양한 크기로 제공되어 100배 이상의 확장이 가능합니다.

HNQ는 Harmonized for Next-Generation Quality의 약자로, 조화 표준 준수 인증서와 Validation Guide 문서를 통해 품질이 보증된 제품을 제공하겠다는 Eppendorf의 품질 관리 의지를 나타냅니다. BioBLU HNQ 시리즈는 고객 중심의 품질 문서화 프로세스를 통해 장비 적격성 평가 및 프로세스 검증 활동을 지원합니다.

제품 구성 및 작업 용량

BioBLU 5p HNQ Single-Use Bioreactor는 부착 세포 배양과 3.75 L의 고정 작업 용량에서 관류 프로세스에 사용됩니다. 고형 성장 지지체인 Fibra-Cel® Disk가 사전 로드된 고정층 바이오리액터입니다.

애플리케이션

• 포유류 및 곤충 현탁 세포 배양
• 세포 응집체 형태의 부착 세포 배양
• 마이크로캐리어를 이용한 부착 세포 배양
• Fibra-Cel® Disk를 이용한 부착 세포 배양
• 세포 및 유전자 치료 공정
• 백신 생산
• 단클론 항체 및 기타 생물학적 제제 생산
• 미생물 세포 배양에는 BioBLU f HNQ Single-Use Bioreactor 제품군 사용

특징

• 최대 40 L의 작업 용량을 지원하는 경질 벽 구조의 일회용 교반조형 바이오리액터
• 세포 배양을 위한 모든 BioBLU c HNQ 바이오리액터 크기에 피치 블레이드 임펠러 사용 가능
• BioBLU 5p HNQ에 Fibra-Cel® Disk가 사전 로드된 Eppendorf 고정층 임펠러 장착
• 특수 비침투성 pH 및 DO 센서 기술로 오염 위험 감소
• pH 측정에 업계 표준 오토클레이브 pH 센서 사용 가능
• 베어링이 완전히 밀봉된 마그네틱 드라이브로 용기 멸균성 유지
• 스파저 및 오버레이 기능 제공
• 흡입 및 배출용 기체 필터 포함
• pH, DO, 온도, 액체 첨가 및 시료 채취를 위한 관입 기능 제공
• Eppendorf 바이오리액터 시스템에 사용 가능

임상 및 산업 생산 환경

BioBLU HNQ Single-Use Bioreactors에는 다음 품질 문서가 제공됩니다.

• 로트별 Validation Guide
• 방사선 조사 인증서
• 멸균 시험 성적서
• 내독소 시험 성적서

Eppendorf는 바이오프로세스 컨트롤러, 바이오리액터, 바이오프로세스 SCADA 소프트웨어 및 서비스를 포함한 통합 솔루션 패키지를 제공하여 바이오프로세스가 GMP 요건을 준수하도록 지원합니다.

사용상 주의사항

경고: 의료 진단 또는 치료용으로 승인되지 않았습니다. 본 일회용 용기는 의료 진단 또는 치료용으로 개발되지 않았으며, 규정 (EU) 2017/745에 따른 의료기기가 아닙니다. 본 일회용 용기를 의료 또는 치료용으로 사용하지 마십시오.

관련 문서

Eppendorf 바이오프로세스 제품 – GMP 규제 환경에 적용 문서 다운로드

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