Thermo Fisher Scientific iBright SAE Software for 21 CFR Part 11, single license

Invitrogen™ iBright™ SAE Software for 21 CFR Part 11 (Single License)

iBright SAE Software는 iBright Imaging System과 함께 사용되며, FDA 21 CFR Part 11 규정에 따른 보안, 감사, 전자 서명(SAE) 요건을 지원합니다. SAE 콘솔을 통해 데이터 무결성과 사용자 접근 제어를 강화합니다.

주요 기능

Security (보안)

• 사용자 로그인 정보 인증
• 비밀번호 정책 및 만료일 설정
• 일정 시간 비활성 시 재인증 요구
• 무단 접근 시 시스템 잠금
• 관리자에 의한 사용자 역할 및 권한 정의
• 사용자 권한 검증 및 활동 제한
• 데이터 변조 식별 기능

Auditing (감사)

• 감사 추적 로그 생성
• 사용자 역할, 계정 관리, 시스템 설정 변경 내역 추적
• 관리자에 의한 입력 사유 요구 기능 설정
• 읽기 및 필터링 가능한 감사 로그 제공

Electronic Signature (전자 서명)

• 관리자에 의한 전자 서명 요건 설정
• 기록 검토 및 전자 서명 기능 제공

추가 서비스

Thermo Fisher Scientific의 서비스 및 지원 조직은 21 CFR Part 11 소프트웨어와 함께 IQ/OQ 검증 서비스 및 SmartStart 교육 서비스를 제공합니다.

제품 사양