OXOID Cold Filterable Vegetable Peptone Broth (건조형)

제품 개요

Thermo Scientific™ Oxoid™ Cold Filterable Vegetable Peptone Broth(건조형)는 제약 산업의 미생물 배지 충전 실험(MFT, Media Fill Test)에 사용되는 감마선 조사 고영양 범용 배지입니다.
이 배지는 유럽¹, 영국², 미국³, 일본⁴ 약전에 명시된 MFT 조성을 준수합니다.

Cold Filterable Vegetable Peptone Broth는 무균 제조 공정에서 발생할 수 있는 미생물 오염을 평가하기 위해 수성 의약품 제조 시 분말 성분의 대체용으로 사용됩니다.

‘무균용’ 액상 약품에는 열에 민감한 성분이 포함되어 있어 가압증기멸균(autoclaving)에 의한 최종 멸균이 불가능한 경우가 많습니다. 이러한 경우, 용해된 용액을 여과 멸균하고 무균 조건에서 충전(filling) 및 봉입(closing)하여 멸균 상태를 유지합니다.
배지 충전 실험의 목적은 이러한 무균 공정 중 발생할 수 있는 미생물 오염 가능성을 측정하는 것입니다.

제품 특징

• 감마선(최소 25KGy) 조사로 효모, 곰팡이, 세균 포자 및 마이코플라즈마 완전 제거
• 필터링 가능한 용액을 보장하여 MFT 전 필터링 용량 계산 가능
• 필터-멸균된 의약품 대체품으로 사용 가능
• 오염된 유닛 비율 및 회복된 미생물 식별을 통해 무균 공정 검증 가능

사용 목적

멸균이 요구되지만 열에 민감한 성분으로 인해 최종 멸균이 불가능한 수성 액상 제품의 무균 충전 공정 검증용 배지로 사용됩니다.
Cold Filterable Vegetable Peptone Broth는 실제 의약품과 동일한 공정(필터링, 충전, 봉입)으로 처리하여 오염 여부를 평가할 수 있습니다.

참고 문헌

1. European Pharmacopoeia 4th Edition 2002
2. British Pharmacopoeia 2003
3. US Pharmacopoeia 27 NF22 2004
4. Japanese Pharmacopoeia XIV 2001
5. Microbiological Media Fills Explained by Nigel Halls, 2002. Sue Horwood Publishing Ltd., UK.

Remel™ 및 Oxoid™ 제품은 현재 Thermo Scientific 브랜드의 일부입니다.
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제품 사양