Thermo Fisher Scientific 21 CFR Part 11 Software Module for QuantStudio 6 and 7 Systems
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QuantStudio 6 및 7 Flex 시스템용 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈로, FDA 전자 기록 보안 규정을 준수합니다. 사용자 인증, 접근 제어, 이벤트 로그 및 전자 서명 기능을 제공합니다. 실시간 PCR 데이터의 보안성과 규제 준수를 강화합니다.
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Applied Biosystems™ 21 CFR Part 11 Software Module for QuantStudio™ 6 and 7 Systems
이 소프트웨어 모듈은 QuantStudio™ 6 Flex 및 QuantStudio™ 7 Flex 실시간 PCR 시스템에서 21 CFR Part 11 FDA 전자 기록 보안 가이드라인 준수를 지원합니다.
시스템에 설치 시, 무단 접근을 방지하고 데이터 무결성을 보장하며 다음과 같은 기능을 제공합니다.
주요 기능
- 각 사용자의 로그인 정보를 인증
- 비활성 상태가 일정 시간 지속될 경우 자동 잠금 및 재인증 요구
- 시스템 소프트웨어에 대한 무단 접근 시도 기록 (Event Log)
- 사전에 정의된 제어 활동(Controlled Activities)에 대한 사용자 권한 검증
- 데이터 검증을 위한 전자 서명(E-signature) 기능 제공
사양
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 용도(장비) | QuantStudio™ 6 Flex, QuantStudio™ 7 |
| 제품 라인 | QuantStudio™ |
| 소프트웨어 유형 | Security |
| 제품 유형 | Software Module |
| 용도(애플리케이션) | Real Time PCR (qPCR) |
| 수량 | 10 licenses |
| Unit Size | Each |
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