Thermo Fisher Scientific 21 CFR Part 11 Software Module for QuantStudio 6 and 7 Systems

Applied Biosystems™ 21 CFR Part 11 Software Module for QuantStudio™ 6 and 7 Systems

이 소프트웨어 모듈은 QuantStudio™ 6 Flex 및 QuantStudio™ 7 Flex 실시간 PCR 시스템에서 21 CFR Part 11 FDA 전자 기록 보안 가이드라인 준수를 지원합니다.
시스템에 설치 시, 무단 접근을 방지하고 데이터 무결성을 보장하며 다음과 같은 기능을 제공합니다.

주요 기능

• 각 사용자의 로그인 정보를 인증
• 비활성 상태가 일정 시간 지속될 경우 자동 잠금 및 재인증 요구
• 시스템 소프트웨어에 대한 무단 접근 시도 기록 (Event Log)
• 사전에 정의된 제어 활동(Controlled Activities)에 대한 사용자 권한 검증
• 데이터 검증을 위한 전자 서명(E-signature) 기능 제공

사양